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GMP认证中可能的现场检查要点,关于设备清洁和维护的部分

tangxie520 FDA认证资讯 2024-04-13 123 0

GMP认证现场检测是谁来检测,都检查哪些事项?

    GMP认证的现场检测通常由专门的审核机构或认证机构派遣的审核员进行。这些审核员具有相关的专业知识和经验,会对制药企业的生产现场进行检查,以确保其符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求。

在GMP认证的现场检测中,审核员通常会检查以下事项:

1. 设备和设施:审核员会检查生产设备的清洁和维护情况,包括设备的标识、状态标记、设备清洁程序和验证、设备维护计划和记录等。


2. 生产过程:审核员会检查生产过程的合规性,包括原辅材料的接收和存储、生产操作的规范性、生产记录的完整性和准确性等。


3. 质量控制:审核员会检查质量控制体系的建立和执行情况,包括质量控制实验室的设备和操作、产品检验和放行程序、不合格品的处理等。


4. 文件记录:审核员会检查相关的文件和记录,包括SOP(Standard Operating Procedures,标准操作程序)、培训记录、变更控制记录、纠正和预防措施记录等。


5. 培训和资质:审核员会评估员工的培训和资质情况,包括设备操作员的培训、质量控制人员的培训、管理人员的资质等。


6. 不合格品管理:审核员会检查不合格品的管理程序,包括不合格品的隔离和标识、评估和处理程序、变更控制等。


7. 环境和卫生:审核员会关注生产环境的清洁和卫生情况,包括生产区域的清洁程度、消毒程序、废物处理等。


    这些事项只是GMP认证现场检测中的一部分,具体的检查范围和要求可能会根据不同的国家、地区或行业而有所不同。审核员会根据相关的法规和标准进行检查,并根据检查结果评估企业是否符合GMP的要求。


在GMP认证的现场检查中,以下是一些可能的要点,特别是与设备清洁和维护相关的部分:

1. 设备清洁程序和记录:检查企业是否有明确的设备清洁程序,并记录清洁活动的执行情况。这包括清洁剂的选择和使用、清洁程序的描述、清洁频率、清洁记录等。


2. 设备清洁验证:验证设备清洁的有效性是重要的一环。检查企业是否进行设备清洁验证,包括验证方法、验证频率、验证记录等。验证通常涉及取样和分析,以确保设备在清洁后不会对产品造成污染。


3. 设备维护计划和记录:检查企业是否有设备维护计划,并记录设备维护活动的执行情况。这包括预防性维护计划、维护记录、维护人员的培训和资质等。


4. 设备标识和状态标记:检查企业是否对设备进行适当的标识,包括设备编号、设备用途、设备清洁状态等。此外,检查设备是否有状态标记,例如"清洁"、"待清洁"、"维修"等,以便操作人员能够清楚地了解设备的状态。


5. 设备故障和维修记录:检查企业是否记录设备故障和维修情况,包括故障发生的日期、维修的描述和日期、维修人员的资质等。这有助于追踪设备的可靠性和维护情况。


6. 设备培训和操作规程:检查企业是否提供适当的设备培训,并记录培训内容和培训人员。此外,检查企业是否有明确的设备操作规程,包括设备操作步骤、操作人员的责任和资质要求等。


7. 设备保养和检查记录:检查企业是否进行设备保养和定期检查,并记录保养和检查的日期、内容和执行人员。这有助于确保设备处于良好的工作状态,并及时发现和解决潜在问题。


8. 设备验证和校准记录:检查企业是否进行设备验证和校准,并记录验证和校准的日期、方法、结果和执行人员。这有助于确保设备符合要求,并能提供准确可靠的结果。


这些是可能在GMP现场检查中关于设备清洁和维护的要点。值得注意的是,具体的检查要求可能因国家、地区或行业的规定而有所差异,因此在实际操作中应遵循相应的法规和标准。


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