首页 FDA认证资讯正文

CGMP认证是什么意思?FDA cGMP验厂一般验什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-04-13 145 0

cgmp认证是什么意思?

    CGMP是"Current Good Manufacturing Practice"(现行良好生产规范)的缩写。CGMP认证指的是符合CGMP标准的生产过程和质量控制体系。这些标准是为了确保制药、生物技术和医疗器械行业的产品在制造过程中的质量和安全性。


    CGMP认证是一种验证和确认制造商是否遵守CGMP标准的过程。获得CGMP认证意味着该制造商已经通过了相关机构的审核,其生产过程和质量管理系统符合CGMP标准的要求。这些标准涵盖了从原材料采购到生产、包装、质量控制和记录管理等各个环节。


    CGMP认证对制药、生物技术和医疗器械行业至关重要,因为它确保了产品的一致性、品质和安全性。获得CGMP认证的企业能够证明其产品符合相关法规和质量标准,提高了消费者对产品的信任度,并有助于保护公众健康。


药品做美国市场早晚会面临CGMP检测,而CGMP体系建设不是一早一夕的事情,工厂需要提前准备,商通检测可协助GMP体系建设和验厂陪同指导!

药品FDA验厂一般验什么?

1. GMP合规性:FDA将重点审查工厂是否符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)要求。他们会评估工厂的生产设施、设备、工艺流程、质量控制体系、文件记录等是否符合GMP标准,并确保工厂能够生产出符合质量和安全要求的药品。


2. 质量管理体系:FDA会审查工厂的质量管理体系,包括质量政策、程序和标准操作规程(SOPs)。他们将关注工厂是否建立了有效的质量控制体系,包括质量风险管理、不良事件报告和调查、变更控制、持续改进等方面。


3. 设备和设施:FDA会检查工厂的设备和设施,确保其适用于药品生产,并符合相关的标准和规定。他们会关注设备的校准、维护和清洁情况,以及工厂的通风、照明、环境控制等条件是否满足要求。


4. 生产过程控制:FDA会评估工厂的生产过程控制措施,包括原材料采购和控制、药品制造过程、清洁和消毒程序等。他们将关注工厂是否有适当的程序来确保生产过程的一致性、可追溯性和可验证性。


5. 文件记录和数据管理:FDA会检查工厂的文件记录和数据管理实践,包括批记录、验证文件、质量控制记录等。他们将确保工厂能够准确记录和管理生产数据,以支持质量控制和产品追溯。


6. 培训和人员资质:FDA将审查工厂的培训计划和人员资质要求,确保员工具备必要的知识和技能来执行其工作。他们将关注培训记录、员工资质认证和持续教育计划等方面。


请注意,以上列出的要素并非详尽无遗,FDA的验厂过程是全面的,涵盖许多方面,以确保工厂的生产符合质量和安全标准。


商通检测FDA cGMP认证服务:

    我们为原辅料、化学制剂、生物制品等医药产品提供专业的美国FDA CGMP咨询服务,助力各类医药公司及制药企业应对FDA有因检查、PAI检查等;相关业务范围覆盖FDA CGMP六大体系的差距分析、必要的硬件改造、补充验证、质量体系提升、针对性培训、迎检准备、现场和远程检査的模拟、现场陪检、缺陷关闭指导。


    警告信关闭指导、现场或远程翻译等。-国内外多位FDA CGMP业务资深顾问(包括前FDA检查员)进行法规指南和关键问题把关;专业的项目执行团队,丰富的FDA原料药、食品补充剂、化药制剂、生物制品、药械联用项目执行经验(含多次零缺陷FDA检查项目经验)、FDA与EDQM联合检查项目经验,以专业视角为客户提供FDA CGMP相关咨询业务。


同时参考FDA检查特点、相关的行业指南,以及我方相关项目的实践经验等,从程序规定、法规要求、技术符合等多个层面保持与客户有效沟通,保证项目的快速推进。