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美国DMF药物主文件注册大家关心问题解答

tangxie520 FDA认证资讯 2024-04-18 118 0

美国DMF注册过程中,有一些问题是大家关心的。以下是一些常见问题和解答:

1. DMF是什么?

    DMF是Drug Master File(药品主文件)的缩写,是向美国食品药品监督管理局(FDA)递交的文件,用于提供关于制造、加工、包装和储存人用药品过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。


2. DMF的类型有哪些?

    DMF分为五种类型:I型、II型、III型、IV型和V型。其中,2000年后,FDA已不再接受I型DMF。


3. DMF的注册格式是什么?

    目前,DMF没有要求必须使用电子版,但从2017年5月份开始,新递交的DMF必须使用eCTD(电子公共技术文档)格式递交。如果不使用eCTD格式递交,将会被CDER(药品评估与研究中心)拒收。之前使用纸质递交的DMF,没有强制要求使用eCTD格式。


4. DMF的状态有哪些?

    DMF的状态分为两种:激活状态("A"=active)和未激活状态("I"=inactive)。激活状态表示DMF可用,未激活状态表示DMF被DMF持有者或FDA关闭。


5. 如何重新激活DMF?

   未激活的DMF(或关闭的DMF)想要变成激活状态,只能通过递交激活申请来激活。激活申请应包含一整套DMF文件,并符合现行法规。封面信必须注明是激活申请。


另外,DMF持有者也可以递交一个新的DM在美国DMF注册过程中,有一些问题是大家普遍关心的。


以下是一些常见问题及其解答:

1. DMF的类型和内容有哪些?

不同类型的DMF包含的内容有所不同,主要涉及组织与人员、设施与设备、标准操作程序、原料药、中间产品、制剂药、包装材料、赋形剂、着色剂、香料及其原料等。


2. DMF的状态有哪些?如何重新激活一个未激活的DMF?

DMF的状态分为两种:激活状态("A"=active)和未激活状态("I"=inactive)。


如果一个DMF处于未激活状态,想要重新激活它,可以通过递交激活申请来实现。激活申请应包含一整套DMF文件,并符合现行法规。封面信必须注明是激活申请。另外,DMF持有者也可以递交一个新的DMF。


3. DMF的注册格式有哪些要求?

    目前为止,DMF没有要求必须使用电子版,但从2017年5月份开始,新递交的DMF必须使用eCTD格式递交。如果不使用eCTD格式递交,将会被CDER拒收。之前一直使用纸质版递交的DMF,没有强制要求使用eCTD格式。


    电子版的DMF可以通过FDA的ESG递交,对于10GB以下的注册资料,大部分DMF都不超过10GB,可以通过ESG递交。对于超过10GB的注册资料,可以使用物理媒介递交,例如光盘等。


4. 如何获取DMF号和预分配DMF号?

DMF持有者希望电子递交DMF文件必须事先获取一个DMF预分配号。纸质递交DMF的持有者也可以获取预分配号。


如果公司希望获得V型的DMF号,需要获得DMF的清晰理由(Clearance)。如果没有获得Clearance,在申请获得DMF号时,应在说明中清楚DMF所包含的内容。


以上是关于美国DMF注册的一些常见问题及其解答。如果您有更多疑问,建议您联系相关部门或咨询专业机构商通检测以获取准确的信息。