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DMF注册是什么?美国DMF备案制度简介

tangxie520 FDA认证资讯 2024-04-27 337 0

DMF注册是什么?

    DMF的全称是Drug Master Files,即药物管理档案(药品主文件)。DMF是提交给食品药品监督管理局FDA的文件,可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。完成DMF注册后会获得DMF注册编码,可以在FDA网站上公开查询。


DMF包含的内容可支持: 

1.临床研究申请(Investigational New Drug, IND), 

2.新药注册(New Drug Application,NDA) 和仿制药注册(Abbreviated New Drug Application, ANDA), 

3.另一个DMF,或是出口申请注册(Export Application),以及这些申请注册的变更或是补充申请。


DMF的四种状态:

“A” = Active 表示该DMF处于活跃状态;

“I” = Inactive 表示该DMF处于非活跃状态;

“P” = Pending 表示该DMF等待行政审核;

“N” = Number not assigned 表示该DMF未被分配编号。


美国DMF注册类别:

II型DMF:

II型DMF包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。


III型DMF:

III型DMF包含有关包装材料的信息。每种材料都必须根据其用途和成分进行描述。


IV型DMF:

IV型DMF对应于准备材料,例如赋形剂、着色剂、香料和香精。这些添加剂必须根据其制造方法、规格和测试方法进行描述。


V型DMF:

V型DMF包含FDA接受的参考信息,仅当所有其他类型都不相关时才使用这种类型的DMF,因为FDA强烈反对将V型DMF用于一般或重复信息。


DMF注册文件格式:

    2017年5月份后,新递交的DMF都要用eCTD格式递交;如果不用eCTD格式递交,将会被CDER拒收。电子版的DMF可通过FDA的ESG递交(Eelectronic Submission Gateway). 10GB以下的注册资料都可通过ESG递交,大部分DMF都不超过10GB;FDA鼓励DMF持有者尽早获得ESG的账号。对于超过10GB的注册资料,可用物理媒介递交,例如光盘等。


DMF行政审评(Administrative Review):

    FDA的文件室(document room)收到任何注册资料,包括DMF文件,都不会发出收到通知。收到资料后,原始的DMF文件进行行政审评,看看资料形式上是否是完整的。行政审评可能需要2-3周。


如果DMF文件通过了行政审评,FDA会发出确认函(Acknowledgement Letter),通知DMF持有者DMF号。这之后,DMF的状态是激活的。如果没有通过行政审评,FDA将会通知DMF持有者DMF有哪些缺陷,这些缺陷修正后,DMF的状态才能变成激活。 


美国DMF注册周期:

资料齐全6~8周,可联系商通检测获取资料清单。


其他国家有DMF注册吗?

很多国家都有类似美国DMF注册制度,中国是药监局备案、欧盟交EDMF、日本叫MF。注册流程和分类划分有区别,资料要求大体相同。


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