首页 FDA认证资讯正文

辅料/原料药CDE药品审评中心注册怎么申请?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-05-29 87 0

药用辅料/原料药CDE注册管理制度:

    药用辅料通常是指在制药过程中用于辅助药品生产的原料或物质,如药用溶剂、填充剂、分散剂等。进口、国产辅料、原料药都是需要登记注册才可以上市的,总局药审中心建立药用辅料登记平台,企业通过CDE平台提交药用辅料登记资料可以获得药用辅料登记号。

cde药品审评中心

药用辅料的注册流程:

1.提交注册申请:

药用辅料供应商需要向CDE提交完整的注册申请,包括相关资料和申请表格等。


2.资料审核:

CDE将对提交的资料进行审核,核实资料的完整性和准确性。


3.技术评价:

CDE可能会进行对药用辅料的技术特性、质量标准等方面进行评估。


4.审批:

经过技术评价后,CDE将对药用辅料的注册申请进行审批,决定是否批准注册。


随后可能还需要对生产工艺、质量控制、安全性等方面进行进一步的评估和审核。


药用辅料/原料药CDE注册需要的资料:

1、登记人基本信息

2、产品基本信息

3、生产信息

4、质量控制

5、批检验报告

6、自身稳定性研究

7、相容性和安全性研究


注册周期:6个月左右。


辅料原料药CDE注册状态:

在中国药品审评中心(CDE)注册的原料药可以获得不同的状态,其中常见的状态包括A、I、A#和A*,它们的含义如下:


A状态(Approved):表示原料药已经获得批准注册,可以在中国市场上合法生产和销售。


I状态(In-process):表示原料药正在注册申请的过程中,尚未获得批准。这个状态表明注册申请正在进行中,但尚未最终决定。


A#状态(Approved with conditions):表示原料药虽然已经获得批准注册,但在使用时需要满足特定的条件或限制。这种状态通常会有一些特定的要求,如限制使用范围、注意事项等。


A*状态(Approved with warnings):表示原料药虽然已经获得批准注册,但在使用时需要注意一些警告信息或注意事项。这种状态下,对原料药的使用可能会有一些风险或副作用,需要在使用时注意谨慎。


这些状态反映了原料药在注册过程中的不同阶段和条件,供企业和相关部门参考和决策。确保原料药符合相关要求,并获得核准后才能在市场上合法生产和销售。


商通检测提供:GMP合规咨询,法规服务,全球产品注册,官方审计检查,体系建设、CGT领域CRO实验服务。