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掌握FDA认证新政策,没有fda可以出口美国吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-01 113 0

没有fda可以出口美国吗?

     要看是什么产品,在FDA管控范围的产品出美国就需要满足FDA认证要求,如果不在FDA管控范围的产品可能需要满足其他认证要求,如FCC认证、cpc认证等。


    根据美国的法规,所有出口到美国的食品、药品、医疗器械、化妆品、激光辐射类产品都需要遵守FDA(美国食品药品监督管理局)的要求,未经FDA批准的产品是不允许进入美国市场。


因此,没有得到FDA注册或者批准的食品和药品无法出口到美国,出口到美国的商品一定要严格遵守FDA的相关规定。

FDA认证

相关产品FDA认证现行新政策:

一、食品出美国(FDA食品安全现代化法案)要求

1.普通食品要有FDA注册登记(FFR注册编码)

2.酸化低酸食品除了FFR注册,还需要有FCE注册+SID注册

3.需要指定一位美国当地代理商

4.预先申报Prior Notice(出货后做)

5.食品的包装标签需要合规,如普通食品不要宣称有药用功效,要不然会被判定为药品

6.完成食品FDA注册需要有邓白氏编码,涉及到出口的都可以提前免费注册一个


注:如果美国进口商为工厂或有存储仓库(再次加工包装)的,美国进口商也需要取得FDA注册。


二、化妆品出美国(MoCRA法规)要求

1.化妆品设施(工厂)FDA注册

2.产品FDA列名登记

3.需要指定一位美国当地代理商

4.需要FEI号(FEI号是FDA系统生成的用于识别企业的编号)

5.化妆品的包装标签需要合规,如宣称:祛斑美白、美颜、美肌、祛痘、防晒等,可能被判定为药品

6.化妆品FDA注册邓白氏编码是选填,但是建议出口商也去申请一个


豁免情况:

   符合小企业要求的化妆品企业可以豁免化妆品设施注册和产品清单登记。小企业定义为过去3年在美国销售化妆品的平均年度总销售额低于100万美元的责任人、设施的所有者和经营者。


但从事某些特定制造或加工的企业无论销售额如何都不能豁免注册,例如生产眼部使用化妆品、注射用产品、内用产品以及改变外观超过24小时且消费者无法自行去除的化妆品。


也就意味着:小企业的出口企业FDA不是强制的,但是各平台可能会有要求企业注册或者产品注册。


三、医疗器械出美国要求

FDA将医疗器械分为三类:

一类(Class I):最低风险的设备,如牙刷、绑带、助听器等。

二类(Class II):具有较高风险性的设备,如激光/射频美容仪、注射器等。

三类(Class III):较高风险的设备,如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。


1.一类或者二类豁免510k的器械:

FDA企业注册+产品列名即可,低风险的器械不需要产品测试

A.申请表

B.美国代理商


2.二类器械需要先取得510K号,才能完成FDA注册和列名

A、产品需要完成:安规/电磁兼容、生物相容性等测试报告

B、工厂需要满足ISO 13485体系

C、还需要整理撰写技术文件

D、需要有邓白氏编码

E、美国代理商


注:年度销售额不超过一亿美元的企业,510k审核费可以减免。


3.三类器械除了像二类器械的资料要求流程,还需要在美国市场进行临床实验后才能被FDA批准。


四、激光辐射类产品美国要求:

激光辐射类产品要先做FDA标准测试取得报告才能完成FDA注册,每年还需要更新年报。


需要的资料:

A、申请表

B、样品测试(21 CFR 1040.10)

C、产品技术资料、质量流程

D、相关标识标签

E、美国代理商


五、药品美国要求:

1.OTC非处方药

是否能按照OTC非处方药注册需要看活性物质是否在FDA专论范围,如果不在需要按照新药申请。


需要的资料:

A、申请表

B、包装图

C、标签合规

D、邓白氏编码

E、美国代理商


2.原辅料、包材DMF注册(非强制)

美国DMF类型

Type II  用于提供原料药物质信息

Type III  用于提供包装材料信息

Type IV  用于提供现有药品成分或制剂信息

Type V型 包含FDA接受的参考信息


需要的资料:

A、质量总括报告,包括原材料、生产工艺、质量控制检测等

B、化学物质信息和结构表征

C、工艺验证资料

D、稳定性研究数据

E、残留溶剂和杂质控制

F、邓白氏编码

G、美国代理商


3.处方药、新药、仿制药

   FDA对新药的审查要求极为严格,申请资料要全面系统,从临床前到临床试验都需要大量研究数据支持。而对于仿制药,可利用已上市药品的数据,但需进行等效性评价。做好充分准备,满足FDA各方面的技术要求是关键。


需要的资料:

A、药品化学信息

B、非临床药理学和毒理学研究

C、人体生物药理学和药代动力学研究

D、制剂信息

E、质量管理体系

F、风险管理计划

G、邓白氏编码

H、美国代理商


总结:每种产品FDA认证都需要美国代理商,大多数都需要邓白氏编码,并且要求制造商符合良好的生产规范GMP要求,像风险较低的食品、化妆品、一类医疗器械、非处方药FDA注册都不需要验厂,但是后期也会面临FDA抽查的情况,一般抽检是概率性的,注册的产品多,在美国市场销售多,被抽查的概率自然就高。


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