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原料药/辅料欧洲药物主文件 (EDMF) 注册的关键文档和步骤

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-01 79 0

欧洲药物主文件 (EDMF) 注册是什么?

    活性物质主文件,即Active Substance Master File(简称ASMF),通常也叫“欧洲药物主文件” ,即European Drug Master File(简称EDMF)。


     欧洲药物主文件 (EDMF) 注册是欧洲药品质量管理局(EDQM)管理的一种注册制度,旨在支持原料药和辅料的注册申请。申请人可以通过提交EDMF来证明其原料药或辅料符合欧洲药典的要求,EDMF的审核和评估由EDQM负责进行。


    该文件提供了关于制造、加工、包装和储存人类药物所使用的设施、工艺或物品的机密和详细信息。通常,当两个或多个公司合作开发或制造药物时,会提交药物主文件。DMF备案允许公司保护其知识产权,以免受合作伙伴的侵犯,并同时遵守监管要求中的披露细节。


DMF 包含有关药品的化学、制造、稳定性、纯度、杂质概况、包装以及任何人类药品的 cGMP状态的真实且完整的信息。

EDMF注册

药品主档案由两部分组成:

申请人部分,包含许可证持有者评估质量和提交许可证或修改申请所需的所有信息;限制部分,其中包含仅向当局披露的有关制造过程的机密信息。


在欧盟,DMF 需提交给欧洲药品质量管理局(EDQM)。DMF 的主要目标是支持监管要求并证明药品的质量、安全性和有效性,以获得研究性新药申请 (IND)、新药申请(NDA)、仿制药申请( ANDA)、另一个 DMF 或出口申请。


EDMF注册的流程,包括需要提交哪些关键文档和步骤是什么?

1. 准备文件和资料:

   制定详细的文件计划,包括文档的内容、格式和提交时间。

   准备包括质量控制、生产工艺、稳定性等方面的技术文件。

   提供适用的证书,如GMP证书、原产地证书等。


2. 提交申请:

   在欧洲药品质量管理局(EDQM)的在线平台上注册账号。

   通过在线通道(如CESP)递交电子版的EDMF申请,确保格式符合要求。


3. 评审和审核:

   EDQM将对提交的EDMF进行评审,确保其符合欧洲药典的要求。

   如有需要,EDQM可能会要求补充材料或提供额外的信息。


4. 现场检查(可能需要):

   根据情况,EDQM可能会进行现场检查,验证生产现场的符合性。


5. 获得MF登记号:

   若EDMF符合要求,EDQM授权注册编码,证明原料药或辅料符合欧洲药典的要求。


6. 维护和更新:

   持有EDMF的申请人需要定期更新文件,并确保其与最新的法规和要求保持一致。


在整个流程中,申请人需要密切关注EDQM的要求,并确保提交的文件和信息的准确性和完整性。


欧洲药物主文件 (EDMF) 注册和美国DMF注册有什么区别?

1. 程序名称和机构:

   欧洲药物主文件 (EDMF) 注册:由欧洲药品质量管理局(EDQM)负责管理和评估。

   美国DMF注册:由美国食品药品监督管理局(FDA)负责管理和评估。


2. 适用范围:

   EDMF注册:适用于原料药和辅料,以支持制剂的上市许可申请。

   DMF注册:适用于活性物质、辅料和药包材,以支持临床研究申请、新药注册、仿制药注册等。


3. 文件类型:

   EDMF注册:包括Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia(CEP)和Active Substance Master File(ASMF)。


   DMF注册:包括4种类型的文件,分别是:II型、III型、IV型和V型。


4. 文件内容和要求:

   EDMF注册:需要提交文件评审和生产现场的符合性检查,具体要求根据申请类型和风险程度而定。

   DMF注册:需要递交包含生产、操作、包装和储存等保密细节信息的文件,以支持各种申请注册和变更申请。


5. 文件格式和递交方式:

   EDMF注册:使用e-CTD格式,通过欧洲药品质量管理局的在线通道(CESP)递交。


   DMF注册:目前没有强制要求使用电子版,但从2017年5月份开始,新递交的DMF需要使用eCTD格式递交。


综上所述,欧洲药物主文件 (EDMF) 注册和美国DMF注册在程序、适用范围、文件类型、文件内容和要求以及文件格式和递交方式等方面存在一些区别。


商通检测DMF注册服务:

1.提供ASMF的基础培训,包括ASMF申请介绍、ASMF编写大纲培训等:

2.提供中文ASMF的编写大纲,负责对中文ASMF的差距分析、风险评估和法规指导;

3.负责编写英文ASMF,制作eCTD格式文件;

4.提供建立CESP递交通道的服务;

5.负责通过CESP通道递交至各国官方;

6.负责与官方的技术联络,并帮助客户关闭ASMF缺陷直至完善

7.提供已完善的ASMF变更梳理、编写及递交;

8.如有需要,可协助GMP部门为现场核查提供服务。