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原料药DMF注册-从资料准备到拿号的10个关键步骤

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-06 67 0

原料药DMF注册:

     原料药DMF注册在美国药品注册中扮演着至关重要的角色,DMF注册可以帮助原料药生产商避免重复提交原料药的相关资料,从而简化药品注册申请的流程。


    药品注册申请人可以通过引用DMF中的信息来支持其申请,无需再提供详细的原料药生产和质量信息。这可以大大缩短药品注册的审批时间,并降低药品注册的成本。

DMF

原料药DMF递交及审评流程:

一、递交前准备

在递交原料药DMF之前,您需要做好充分的准备工作,包括:

1.熟悉FDA的DMF相关指南和要求,例如《DMF指南》和《关于提交DMF的指导文件》。

2.准备完整的DMF文件,包括封面页、目录、摘要、介绍、生产信息、质量控制信息、参考资料等。

3.确保DMF文件符合FDA的格式要求,例如使用正确的字体、字号和页边距。

4.准备所有与DMF相关的支持性文件,例如生产记录、质量控制记录、分析方法验证报告等。

5.聘请经验丰富的注册咨询老师,以帮助您了解DMF要求并准备文件。


二、预分配号申请

    可以通过FDA的电子提交门户网站申请DMF预分配号,预分配号是FDA分配给您的DMF的一个唯一标识符,您需要在递交DMF时使用该号码。


三、DMF资料递交

   您可以通过ECTD电子形式递交DMF资料,需要创建一个帐户并按照FDA的指示进行操作。如果您选择纸质或者U盘形式,您需要将DMF资料邮寄到FDA指定的地址。


四、行政审批

    FDA收到您的DMF资料后,会进行行政审批。行政审批主要检查DMF资料是否完整、格式是否正确以及是否符合FDA的递交要求。


五、激活状态、确认知悉函

    如果您的DMF资料通过了行政审批,FDA会将您的DMF状态设置为“激活”。您需要签署并返回确认知悉函,以确认您已收到FDA的通知。


六、技术审评 或者 完整性审评(缴费)

    您的DMF资料通过行政审批后,FDA会进行技术审评或完整性审评。技术审评是对您的DMF资料进行全面评估,以确定其是否符合FDA的质量要求。完整性审评是对您的DMF资料进行初步审查,以确保其完整性和格式正确性。


在技术审评或完整性审评之前,您需要缴纳相应的费用。


七、进入可引用清单

如果您的DMF通过了技术审评或完整性审评,FDA会将其添加到可引用清单中。这意味着您的DMF可以被其他药品注册申请人引用。


八、被引用后的技术审评

    如果您的DMF被其他药品注册申请人引用,FDA会对您的DMF进行技术审评。技术审评是对您的DMF资料进行全面评估,以确定其是否符合FDA的质量要求。


九、FA/NFC

    如果您的DMF通过了技术审评,FDA会将您的DMF状态设置为“FA/NFC”。FA代表首次审查,NFC代表非最终意见。在此阶段,FDA可能会向您发出一些意见或问题,要求您进行补充或修改。


十、后期的维护、递交年报

    DMF注册需要进行定期的维护,包括更新生产信息、质量控制信息和参考资料等。您还需要每年向FDA递交年报,以确认您的DMF仍然有效。


以下是一些额外的建议:

1.在递交DMF之前,请仔细阅读FDA的DMF相关指南和要求,建议取得获得专业机构的协助。

2.确保您的DMF文件完整、准确和符合FDA的格式要求。

3.及时回复FDA的意见或问题。

4.定期维护您的DMF并递交年报。


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