原料药DMF注册-从资料准备到拿号的10个关键步骤

原料药DMF注册：

     原料药DMF注册在美国药品注册中扮演着至关重要的角色，DMF注册可以帮助原料药生产商避免重复提交原料药的相关资料，从而简化药品注册申请的流程。

    药品注册申请人可以通过引用DMF中的信息来支持其申请，无需再提供详细的原料药生产和质量信息。这可以大大缩短药品注册的审批时间，并降低药品注册的成本。

原料药DMF递交及审评流程：

一、递交前准备

在递交原料药DMF之前，您需要做好充分的准备工作，包括：

1.熟悉FDA的DMF相关指南和要求，例如《DMF指南》和《关于提交DMF的指导文件》。

2.准备完整的DMF文件，包括封面页、目录、摘要、介绍、生产信息、质量控制信息、参考资料等。

3.确保DMF文件符合FDA的格式要求，例如使用正确的字体、字号和页边距。

4.准备所有与DMF相关的支持性文件，例如生产记录、质量控制记录、分析方法验证报告等。

5.聘请经验丰富的注册咨询老师，以帮助您了解DMF要求并准备文件。

二、预分配号申请

    可以通过FDA的电子提交门户网站申请DMF预分配号，预分配号是FDA分配给您的DMF的一个唯一标识符，您需要在递交DMF时使用该号码。

三、DMF资料递交

   您可以通过ECTD电子形式递交DMF资料，需要创建一个帐户并按照FDA的指示进行操作。如果您选择纸质或者U盘形式，您需要将DMF资料邮寄到FDA指定的地址。

四、行政审批

    FDA收到您的DMF资料后，会进行行政审批。行政审批主要检查DMF资料是否完整、格式是否正确以及是否符合FDA的递交要求。

五、激活状态、确认知悉函

    如果您的DMF资料通过了行政审批，FDA会将您的DMF状态设置为“激活”。您需要签署并返回确认知悉函，以确认您已收到FDA的通知。

六、技术审评 或者 完整性审评（缴费）

    您的DMF资料通过行政审批后，FDA会进行技术审评或完整性审评。技术审评是对您的DMF资料进行全面评估，以确定其是否符合FDA的质量要求。完整性审评是对您的DMF资料进行初步审查，以确保其完整性和格式正确性。

在技术审评或完整性审评之前，您需要缴纳相应的费用。

七、进入可引用清单

如果您的DMF通过了技术审评或完整性审评，FDA会将其添加到可引用清单中。这意味着您的DMF可以被其他药品注册申请人引用。

八、被引用后的技术审评

    如果您的DMF被其他药品注册申请人引用，FDA会对您的DMF进行技术审评。技术审评是对您的DMF资料进行全面评估，以确定其是否符合FDA的质量要求。

九、FA/NFC

    如果您的DMF通过了技术审评，FDA会将您的DMF状态设置为“FA/NFC”。FA代表首次审查，NFC代表非最终意见。在此阶段，FDA可能会向您发出一些意见或问题，要求您进行补充或修改。

十、后期的维护、递交年报

    DMF注册需要进行定期的维护，包括更新生产信息、质量控制信息和参考资料等。您还需要每年向FDA递交年报，以确认您的DMF仍然有效。

以下是一些额外的建议：

1.在递交DMF之前，请仔细阅读FDA的DMF相关指南和要求，建议取得获得专业机构的协助。

2.确保您的DMF文件完整、准确和符合FDA的格式要求。

3.及时回复FDA的意见或问题。

4.定期维护您的DMF并递交年报。

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