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什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-16 263 0

什么是21 CFR Part 820法规?

      美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系,以确保设备达到或超过质量要求,并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后,FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查,FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果。


GMP要求在21 CFR Part 820中进行了描述,与国际标准ISO 13485相似。与ISO 13485或CE标记不同,没有GMP认证。


什么是质量体系法规?

      FDA已在质量体系(QS)法规中确定了质量体系必须体现的基本要素,而没有规定建立这些要素的具体方法。由于QS法规涵盖了广泛的设备,生产过程等,因此为医疗设备制造商留出了一定的余地,以确定某些质量要素的必要性或程度,并制定和实施针对其特定过程的量身定制的特定程序和设备。如果您不完全了解21 CFR Part 820以及如何将其正确地应用于您的公司,请找一位医疗器械法规顾问来做。拥有这方面的经验对于有效实施支持您的业务目标的法规遵从性至关重要。


质量体系法规21 CFR Part 820重点关注当前的良好制造工艺(cGMP)和控制,这些控制和控制用于所有拟供人使用的成品设备的设计,包装,标签,存储,安装和维修。您应该知道21 CFR Part 820:

是FDA规定的产品设计系统

需要您记录产品寿命的演变

应用以市场为先的产品开发重点

需要以团队为导向的产品商业化方法

作为一个过程,往往会挑战产品设计以达到改进的目的


质量体系法规中的部分是:

21 CFR 820 A部分-一般规定

21 CFR 820 B部分-质量体系要求

21 CFR 820子部分C-设计控件

21 CFR 820子D部分-文件控制

21 CFR 820子部分E-采购控制

21 CFR 820分部F-识别和追溯

21 CFR 820子部分G-生产和过程控制

21 CFR 820 H部分-验收活动

21 CFR 820第I部分-不合格产品

21 CFR 820 Subpart J-纠正和预防措施

21 CFR 820子程序K-标签和包装控制

21 CFR 820子部分L-处理,存储,分发和安装

21 CFR 820 M部分-记录

21 CFR 820第N部分-维修

21 CFR 820 Subpart O-统计技术



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