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中国dmf备案是什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-19 885 0

中国dmf备案是什么?

    中国DMF备案是指在中国,所有的原料药(除了创新药物的原料药)、辅料(除了豁免清单)和包装材料需要在中国药品审评中心(CDE)注册,并公布在CDE网站上的过程。


    在中国,药品主文件(DMF)的备案管理相较于美国FDA的药品主文件(DMF)更为严格。FDA的DMF是自愿提交的信息,旨在提供人类药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息,而制造商向FDA提交这些信息并非强制性。


    然而,在中国,除了创新药物的原料药外,所有的原料药、辅料和包装材料都需要在CDE进行注册,并且相关信息需要公布在CDE网站上。这种做法与美国FDA的自愿性DMF提交形成了鲜明对比,体现了中国在药品备案管理上的严格性和透明度要求。


    在中美双报的情况下,DMF(Drug Master File)的具体差异包括费用、文件内容和审查程序等方面。这意味着,对于那些需要在中美两国同时申请药品的企业来说,需要了解并遵守两国不同的DMF备案要求和程序,以确保其药品申请能够顺利通过两国的审查。

中国dmf备案

中国DMF和美国DMF申报有什么区别?

中国DMF(Drug Master File)和美国DMF(Drug Master File)虽然名称相同,但是在申报和使用上有一些区别。


1. 中国DMF:

   - 中国DMF是在中国国家药品监督管理局(NMPA)管理下的药品主文件。它是一种包含特定药品制造工艺、控制方法、质量数据和稳定性数据等详细信息的文件。


   - 中国DMF通常由药品原料供应商、药品包装材料供应商或者制药工艺的提供者提交给NMPA。这些信息对于药品的注册审批或GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)认证是必需的。


2. 美国DMF:

   - 美国DMF是由美国FDA管理的药品主文件。它包含了与药品生产相关的详细信息,例如药品的化学、制造、控制、稳定性数据以及其它支持文件。


   - 美国DMF通常由药品原料供应商、包装材料供应商或者制药工艺的提供者提交给FDA。这些信息可以作为申请新药批准(NDA)、通用药物申请(ANDA)或生物等效性评价(BE)的支持文件。


区别和关系:

- 审批机构不同:中国DMF提交给NMPA,而美国DMF提交给FDA。

- 使用范围略有不同:虽然都是为了支持药品的生产和注册,但具体的法律法规、审批流程和使用要求可能有所不同。

- 信息要求和标准:尽管目的相似,但具体的信息内容和格式可能因国家的法规和行业实践有所不同。


美国DMF申报一般比中国DMF申报周期快一些。


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