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DMF状态为A就可以卖到美国吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-19 838 0

DMF状态为A就可以卖到美国吗?

    在美国药品管理中,DMF(Drug Master File)状态并不直接决定原料药是否可以销售到美国,而是用于支持与原料药相关的具体药品申请,如新药批准(NDA)、通用药物申请(ANDA)或生物等效性评价(BE)。


    具体来说,DMF有不同的状态,其中"A"状态表示该DMF已被FDA接受,并且在有效期内。这意味着原料药供应商或制药工艺的提供者可以引用该DMF来支持他们的具体药品申请。但DMF状态为"A"并不意味着FDA已对原料药进行了批准,而是确认了DMF中所提交的信息的合适性和完整性。


    因此,销售原料药到美国还需要符合FDA的其他法规和要求。具体而言,原料药本身需要符合FDA关于质量、制造过程、控制方法、稳定性和其他相关标准的要求。DMF作为支持文件,帮助确保这些要求得到满足,但原料药是否最终能够在美国市场上销售,还需视具体情况、申请者和药品特性而定。


美国DMF注册有几种不同状态?不同状态代表什么意思?

    美国DMF(Drug Master File)注册通常有三种不同的状态:活动状态(Active),暂停状态(Inactive),和撤销状态(Withdrawn)。


1. 活动状态(Active):这表示DMF目前处于有效状态,持有人可以向美国食品药品监督管理局(FDA)提交相关文件和信息以支持药物的注册和批准。持有人可以随时更新和补充DMF,并提供给其他公司作为注册申请的支持文件。


2. 暂停状态(Inactive):当DMF的持有人不再需要向FDA提交更新或补充文件时,可以将DMF状态更改为暂停状态。这通常发生在药物的开发或注册过程中发生变化或暂停时。在暂停状态下,DMF仍然有效,但持有人不再对其进行更新或补充。


3. 撤销状态(Withdrawn):如果DMF的持有人决定不再继续支持相关药物的注册和批准,他们可以选择撤销DMF。一旦DMF被撤销,该文件将不再有效,并且不再可用于支持其他公司的注册申请。


    这些不同的状态代表了DMF的不同阶段和可用性。活动状态表示DMF仍然有效且可用于支持注册申请,而暂停状态表示DMF仍然有效但不再更新,而撤销状态表示DMF已经不再有效。


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