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原料药美国DMF备案不需要获批吗?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-19 818 0

    在美国,原料药的DMF(Drug Master File)备案本身并不需要获得审批。DMF是一种提交给FDA的文件,其中包含了有关原料药的详细制造过程、控制方法、质量数据和稳定性数据等信息。这些信息并不会直接导致FDA对原料药的批准或拒绝,而是作为支持文件,供与此原料药相关的具体药品申请(如NDA、ANDA或BE评价)使用。


具体来说:

1. DMF的角色:DMF不是一种批准或许可文件,而是一种提交给FDA的机密文件。它的目的是提供有关原料药的关键信息,以支持FDA对使用该原料药的具体药品申请的评估。


2. 申请流程:原料药供应商或者制药工艺的提供者可以自愿提交DMF给FDA。FDA会对DMF进行评审,并决定是否接受该文件。接受后,DMF会被分配一个特定的编号,供申请相关药品的公司引用。


3. 审批过程:DMF本身并不会导致FDA对原料药进行批准。实际上,当药品公司申请与某个原料药相关的具体药品批准时,他们可以引用这个原料药的DMF,以证明原料药的质量和符合性,从而支持他们的申请。


    因此,虽然DMF是重要的支持文件,但它本身并不需要获得FDA的批准。它的主要目的是确保在FDA评估相关药品申请时,所使用的原料药符合适当的质量和安全标准。


原料药美国DMF备案是强制性的吗?我如果不做是否能销售到美国?

    在美国,原料药的DMF(Drug Master File)备案并非强制性要求,但是,如果原料药或其生产工艺、质量控制标准等信息对于验证原料药符合美国的药品质量和安全标准至关重要,或被用于支持新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA)以及其他相关药品申报时,DMF备案则成为了非常重要的文件依据。


这些需求一般是美国进口商(制药企业)的要求,因为他需要DMF数据支持相关申报注册。


   简而言之,虽然DMF备案不是所有情况下都必须进行,但在需要引用该备案信息来支持药品注册申请时,未进行备案就意味着无法引用该信息支持相关申请。


    这意味着,如果您的原料药计划销售到美国市场,并且涉及到使用DMF中的数据作为支持材料的一部分,那么进行DMF备案是必要的。


    否则,可能会影响您的产品在美国的上市许可。因此,除非您的原料药销售计划不需要以此类方式引用DMF数据,否则进行DMF备案通常被视为一个重要的合规步骤。


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