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洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-22 145 0

洗手液FDA认证

      洗手液法规因国家而异,在美国,FDA将消毒洗手液作为OTC专论药物进行管理,在其他大多数国家/地区,洗手液均受化妆品法规的约束,该法规要求标签合规并符合ISO 22716:2007-化妆品良好生产规范。

洗手液FDA认证

目前的消毒洗手液抗菌成分主要有:酒精、季铵盐(苯扎氯铵类)、次氯酸钠等。


FDA洗手液法规

FDA的洗手液法规与所有其他OTC Monograph药物相同。


FDA的要求是:

1.美国FDA注册–向FDA注册生产企业。


2. NDC标签代码–请求企业或公司的标签代码。


3.向FDA列出洗手液–分配一个唯一的10位NDC编号,并向FDA列出每个洗手液。


4.标签合规性–杀菌型洗手液必须带有“药物事实”标签和所有其他必需的信息。


5.符合21 CFR 211的GMP要求。


6.遵守OTC Monogrpah – OTC专论中合格的有效成分为

苯扎氯铵

乙醇或乙醇(60%至95%)

异丙醇(70%至91.3%)


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FDA注册证书-洗手液

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