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FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-22 207 0

杀菌洗手液FDA认证

      FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定,FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商需要FDA批准,NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。

杀菌洗手液FDA认证

这FDA的最终规则不包括抗菌洗涤,医疗防腐剂,急救防腐剂,防腐剂或由用于食品工业。


洗手液-有效成分

      苯扎氯铵,酒精(60%至95%的乙醇或60%至95%)和异丙醇(70%至91.3%)仍在FDA OTC药品审查中并有资格上市,使用这些成分的洗手液制造商继续在FDA药品认证中建立每年更新注册和药品清单。


FDA注册和NDC洗手液编号

国内(美国工厂)洗手液制造商必须在开始生产后的5个日历日内在FDA注册其机构,并在机构注册后3天之内用10位NDC编号完整地列出洗手液清单。


外国洗手液制造商必须在开始在美国销售之前完成注册和药物上市。


杀菌洗手液FDA认证不合格的成分:

苄索氯铵

氯代酚

葡萄糖酸洗必泰

氯氟卡班

氟硅酸

六氯酚

己基间苯二酚

碘络合物(硫酸铵醚和单月桂酸酯聚氧乙烯脱水山梨醇)

碘配合物(烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯)

甲基苄索氯铵

壬基苯氧基聚(乙氧基)乙醇碘

苯酚(等于或小于1.5%或大于1.5%)

泊洛沙姆碘络合物

聚维酮碘5%至10%

仲戊甲酚

氯氧化钠

Tribromsalan

三氯卡班

三氯生

三重染料

十一碳氯化碘络合物

聚六亚甲基双胍

苯扎氯铵十六烷基磷酸酯

氯化十六烷基吡啶

水杨酸

次氯酸钠

茶树油

植物油钾溶液,磷酸盐螯合剂和三乙醇胺的组合



FDA注册证书 -OTC药品

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