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哪些食品机构必须在FDA注册?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-01 155 0

为什么需要食品设施向FDA认证注册?

      食品机构注册可以帮助FDA确定潜在的生物恐怖主义或食源性疾病暴发事件的地点和来源,还可以帮助该机构迅速通知可能受到影响的机构。食品设施注册要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》提出的,该法对《联邦食品,药物和化妆品法》(FD&C Act)进行了修订,要求在国内外制造,加工,包装,或在美国持有用于人类或动物食用的食物,以便在FDA注册。

食品设施FDA注册

FDA食品安全现代化法案(FSMA)随后修订了FD&C法案,要求国内外机构向FDA提交某些其他新信息,并每两年更新一次注册。2016年,FDA发布了最终规则,以更新FDA的注册法规,包括反映FSMA修正案。


哪些食品机构必须在FDA注册?

如果您是在美国生产,加工,包装或保存供人类或动物食用的食物的国内或国外机构的所有者,经营者或负责人,则您需要在FDA注册,除非免税适用。


哪些设施免于注册要求?

符合初级生产农场,二级活动农场,零售食品企业,饭店或非营利食品企业定义的企业无需注册(这些定义可以在21 CFR 1.227中找到)。


此外,某些其他实体不需要注册,包括:某些渔船;国外设施(如果来自该设施的食品由美国以外的其他设施进行进一步的制造/加工);以及根据某些法规由美国农业部专门对整个设施进行监管的设施(有关谁不需要注册的更多信息,请参阅21 CFR 1.226)。


但是,混合型设施必须注册。这些设施所进行的活动均不受注册要求的约束。这样的设施的一个例子是“农场混合型设施”,它是一个农场,但也进行超出“农场”定义的活动,要求该活动进行注册。


请注意,FDA 打算启动一项可能改变“农场”定义的规则,这样的规则制定可以将实体的状态从注册所需的设施更改为农场。我们预计规则制定不会导致当前作为“农场”的实体成为“设施”。尽管FDA打算启动该法规制定,但法规制定尚未进行,需要国内外机构的企业进行注册,并每两年更新一次注册。


设施必须在何时开始注册?

如果需要注册,则必须在工厂开始制造/加工,包装或保存操作之前进行注册。


食品设施何时需要续签?

食品设施必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间每隔一年更新注册。今年的续约期从2018年10月1日开始,到2018年12月31日结束。


如果设施不更新注册会怎样?

如果未按要求续签,FDA将认为食品设施的注册将过期。FDA将认为注册过期的食品企业不符合其注册要求,而根据FD&C法案,未注册食品企业是被禁止的行为。如果该设施的注册已过期,则FDA将取消该注册,因为该设施未能按要求续订其注册。


是否需要付费?

否。注册或续订不收取任何费用。


食品设施如何续签注册?

设施的所有者和经营者可以通过其FDA工业系统帐户或通过邮件或传真请求并提交FDA 3537表来续订注册。这是我们接受论文提交的最后一个续订期。自2020年1月4日起,除非设施获得豁免,否则所有提交的资料都必须为电子形式。