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新冠肺炎对美国FDA认证与医疗设备制造商的影响

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-02 127 0

美国食品药品监督管理局可能会修改《医疗器械用户费用修正案IV》(MDUFA IV)中设定的绩效目标和时间表,因为针对冠状病毒大流行的应急工作将占用该机构的更多时间。


FDA认证的新指南解释了监管机构在COVID-19危机期间进行售前医疗器械审查,调整用户费用并向制造商咨询的方法。鉴于FDA正在进行对呼吸机,IVD测试套件和其他医疗设备的紧急使用授权(EUA)的持续高要求工作,该指南指出,可能会错过或延迟根据MDUFA IV建立的一些性能目标和用户费用承诺。


此外,在与FDA官员会面以进行510(k)上市前通知,上市前批准(PMA)或Q提交咨询时,美国医疗器械市场注册人应期望更多地使用视频会议和电话会议。


FDA上市前审查,Q-sub会议变为虚拟

FDA的设备与放射健康中心(CDRH)现在主持电话会议,而不是与医疗设备和IVD公司的面对面会议。根据指南,行业中所有面对面会议的请求都将作为电话会议的请求进行处理。


申请人可以继续要求通过电话会议或该机构的书面回复与FDA进行Q提交咨询。


关于咨询委员会会议,FDA也计划召开虚拟会议。


COVID-19工作对MDUFA绩效目标的影响

      随着FDA在EUA方面的工作以及与COVID-19斗争的相关努力,必须重新分配和重新分配机构资源,这可能意味着“我们可能无法无限期维持目前的绩效水平,”指南指出。


如果未达到与上市前提交有关的MDUFA绩效目标,则FDA将启动适用于510(k),PMA和/或De Novo提交的错过MDUFA决定的程序。

如果错过了有关用户费用的MDUFA目标日期,则代理商将遵循类似的程序。


关于截至2020年3月16日目前在FDA搁置的上市前呈件,该机构将给予申请人额外90天的时间来回复缺陷信函:

PMA和人道主义设备豁免提交:从360天到450天

510(k)和De Novo提交的请求:从180天到270天

底线:非EUA上市前审查可能会延迟吗?

根据FDA的新指南,其设备不针对COVID-19的美国市场申请人可能会面临延迟的上市前审查时间框架,因为该机构将内部资源分配给EUA指定和其他与大流行相关的活动。