原料药CDE注册和备案有什么区别？

    在中国，原料药的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）注册和备案是两种不同的监管路径，主要区别在于法规依据、适用范围、审评流程及监管要求。

原料药注册‌：

是指CDE对申请注册的原料药的安全性、质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评，通过一系列审批流程，决定是否准许其注册的过程，通常涉及到更为严格和全面的审核‌。

原料药备案：

是指生产企业依据相关要求，将表明原料药安全性、质量可靠性的材料递交给CDE进行存档，公开，备查的过程，备案只是形式审查‌。

一、原料药CDE法规依据与背景：

注册制（传统模式）

法规依据：原《药品注册管理办法》（2007版）要求原料药需单独申请注册，获得批准文号（如“国药准字H+4位年号+4位顺序号”）。

适用时期：2019年以前，化学原料药需独立完成审评审批，流程与制剂分离。

备案制（现行模式）

法规依据：

《药品管理法》（2019年修订）明确原料药实行“关联审评审批制度”，不再单独发放批准文号。

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》（2020年）。

核心变化：原料药通过登记备案与制剂关联审评，审评通过后纳入登记平台（原“原辅包登记平台”），供制剂企业引用。

二、原料药CDE适用范围：

1.注册制

适用于2019年以前已获批的原料药，或尚未完成关联审评的品种。

若原料药需单独上市销售，需通过注册制申请批准文号。

2.备案制（登记制）

现行主流模式：所有新申报的化学原料药均需通过登记备案，与制剂关联审评。

3.适用情形：

原料药仅供特定制剂企业使用，不单独作为商品流通；

制剂企业申报时需关联已登记的原料药信息。

三、原料药CDE审评流程与资料要求：

1. 注册制（传统）

流程：

提交注册申请（CTD格式资料）；

CDE技术审评（药学、工艺、质量研究等）；

现场核查（必要时）；

获批后取得批准文号。

资料要求：

完整的药学、生产工艺、质量控制、稳定性研究等数据；

毒理学资料（如需）。

2. 备案制（现行）

流程：

在“原辅包登记平台”提交备案资料（CTD格式）；

CDE形式审查（资料完整性）；

与制剂关联审评（制剂申报时触发审评）；

审评通过后纳入登记平台，状态变更为“A”（已批准）。

资料要求：

与注册制类似，但需额外说明与制剂的关联性；

无需单独提交毒理数据（由制剂整体评估）。

五、原料药CDE注册企业操作建议：

1.新申报原料药：

一律通过备案制登记，与制剂捆绑申报。

2.已获批文号的原料药：

可继续使用，但需在登记平台补充登记信息，逐步过渡到关联审评体系。

3.变更管理：

备案制下，原料药工艺、质量标准等变更需根据《已上市化学药品变更指导原则》分类备案。

六、原料药CDE注意事项：

1.数据要求一致：备案制的技术资料要求与注册制基本一致，需符合CTD格式。

2.关联审评时效：制剂申报时需确保原料药登记状态为“A”，否则可能延迟审评。

3.国际对比：备案制类似美国的DMF（Drug Master File）制度，但需与制剂绑定审评。

    原料药的注册制是传统的独立审评模式，适合单独流通的原料药；备案制是现行关联审评模式，强调原料药与制剂的绑定管理，不可单独销售。企业需根据产品用途和法规要求选择路径，并关注动态更新的监管政策。

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