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FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-08 140 0

      为了应对与COVID-19爆发相关的美国洗手液产品的高需求,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份指导文件,概述了通常不受FDA认证监管的复合药房和公司可以制备酒精的条件基的洗手液,供消费者和医疗保健专业人员使用。

酒精类洗手液FDA认证

    机构表示,如果企业遵守这些临时政策中的建议,则无意对不遵守某些法规(例如当前良好生产规范要求)的公司采取执法行动。该政策将在COVID-19引发的公共卫生突发事件期间保持有效。


FDA政策条件是什么?

FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应遵循的几项关键准则:

制造商应仅使用美国药典(USP)级成分从特定配方中制备洗手液:

1.水溶液中的异丙醇(75%,v / v)或水溶液中的乙醇(乙醇)(80%,体积/体积(v / v))。

2.应当根据CFR第20部分中的酒精和烟草税收和贸易局法规对酒精(乙醇)进行变性。

3.甘油(1.45%v / v)

4.过氧化氢(0.125%v / v)


5.无菌蒸馏水或冷开水

6.制造商应确保其消毒剂中含有适量的乙醇或异丙醇。企业应在分配每批产品之前使用最准确的方法来分析其成品中的酒精含量。

7.应当在卫生条件下使用适当的设备准备消毒剂。


8.产品标签应与FDA指导文件中概述的特定内容和格式一致。

9.未配药的公司必须在美国FDA注册并列出其消毒剂,然后才能在美国销售。

10.公司必须在标签上有一个空格,包括美国的地址或电话号码,以接收不良事件的报告以及将这些报告提交给FDA的方法。


     不满足这些条件的产品可能需要符合FDA的标准药品要求,例如符合FDA专论或FDA对新药申请(NDA)的批准。营销不符合适用的FDA要求的其他类型的洗手液可能会导致执法行动,包括拘留,拒绝,警告信等。


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