2025年FDA验厂审查如何应对？
FDA 验厂审查严格检查企业的生产流程、质量控制体系以及原材料采购等环节，旨在确保花露水等产品符合安全和质量标准。对于可能影响公众健康的因素，如有害成分的残留、生产环境的卫生状况等进行严格把控，防止不安全或无效的产品流入市场，保护消费者的身体健康和安全。
一、提前准备
1. 了解审查要求
- 熟悉FDA相关法规和标准，特别是适用的GMP（良好生产规范）要求。
- 明确审查范围和目的，回顾之前FDA检查的结果。
2. 硬件准备
- 检查厂房、生产设备、实验室设备、仓库设施等，确保其符合FDA要求。
- 维护厂区环境卫生，确保审查活动场所（如会议室、厕所）整洁。
3. 文件准备
- 准备以下文件：
- 工厂简介（PPT）。
- 近三年出口美国的订单清单。
- 质量手册、程序文件。
- 批记录（DHR）、主文档（DMR）、设计历史文件（DHF）。
- 培训记录、供应商资料、内审/管审资料。
- 工艺验证、设备确认资料。
- 近三年变更清单、CAPA清单及记录。
4. 人员准备
- 确定主要与FDA官员沟通的“发言人”，要求其英语流利且熟悉公司质量体系。
- 组建审查准备小组，负责跟进准备工作进度并组织培训。
- 明确审查期间陪同人员和接待人员的分工。
5. 行政事务准备
- 收到FDA检查通知后，应在一周内书面回复。
- 协助审查员办理邀请信和签证，预定酒店并安排交通。
二、审查期间应对
1. 与审查员沟通
- 快速反应，认真倾听审查员的问题，确保理解后再回答。
- 保持坦诚开放态度，避免主动交代问题。
2. 引导审查方向
- 提供精心准备的案例和文件，引导审查员关注企业做得好的方面。
- 适度消耗审查员时间，例如通过详细介绍公司和生产过程。
3. 规避严重缺陷
- 避免主动承认故意造假，确保文件的真实性和完整性。
- 努力减少483表格中的观察项，对审查员发现的缺陷积极沟通。
三、审查后处理
1. 理解审查结果
- FDA审查结果分为NAI（无行动指示）、VAI（自愿行动指示）和OAI（官方行动指示）。
- 如果收到VAI或OAI，需根据FDA要求及时整改并提供证据。
2. 持续改进
- 根据审查反馈，完善质量管理体系，加强人员培训。
- 定期进行内部审核和模拟检查，确保持续符合FDA要求。
四、注意事项
- 重视数据完整性：确保所有记录清晰、完整、可追溯。
- 强化人员培训：定期开展FDA法规和数据完整性培训。
- 高效沟通：审查期间保持与审查员的良好沟通，展示整改的决心。
