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FDA认证加大对贴错商标或掺假药品和器械产品的执法力度

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-10 151 0

      美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了一份新闻稿,详细说明了其为防止在美国销售贴错标签,掺假或其他方式非法的药品和器械产品所做的持续努力。这包括法院下令扣押4,229个互联网域名,以出售虚假或掺假产品。为了使您的产品合规且不受FDA日益增加的执法影响,有必要了解导致产品贴错标签或掺假的原因。

食品药品FDA认证

      FDA认证审查了其严格监管的产品的权利要求和成分,以将贴错标签或掺假的产品拒于美国市场之外,以免对消费者造成伤害。被FDA贴错标签或掺假的任何产品都可能受到监管措施的管制,例如拘留,暂停注册或受到进口警告的约束。


产品品牌错误

      FDA认证对产品可以提出什么样的声明以及标签上可以包括哪些信息有严格的规定。某些声明,例如声明产品可以治愈或预防疾病或疾病的疾病声明,必须获得FDA的批准。当诸如食品或膳食补充剂之类的产品提出此类声明时,FDA要求它们遵守药品法规。FDA在评估产品是否提出要求作为药物进行监管的要求时,会考虑该产品的所有广告和网页。


偏离FDA严格而宽泛的标签规则的任何行为都可能导致产品贴错标签。


FDA认证药品和器械批准:

      FDA认证要求批准在美国销售的某些药品。生产药品时,必须首先确定该药品属于现有专着还是被视为新药品。专着是一套针对现有药品的既定规则,用于确定通常被认为对于给定用途是安全有效的成分(称为GRASE),以及将产品推向市场的测试,标签和其他要求。 药品中仅允许使用GRASE规定的成分。如果未经批准的用途在药品中含有未经批准的成分,则可能导致FDA认为该产品掺假。


      属于专论的药物无需批准,对于不属于现有专论的药物,公司必须直接向FDA申请批准。批准过程将确定产品是否安全有效,是否具有适当的标签以及能否始终如一地安全生产。


      III类和某些II类医疗设备在美国销售之前也需要获得批准。这些设备需要上市前批准(PMA);获得PMA涉及严格的测试,以确保设备的安全性。FDA认证认为未经许可销售的药品和器械是掺假的。


      FDA认证加强了在美国限制未经批准的药品和器械产品的努力,使之有必要在出现问题之前立即遵守。合规性问题可能会导致昂贵的延误,甚至在极端情况下还会受到刑事指控。


      商通检测是一家第三方检测公司,可协助企业遵守FDA法规。商通检测的法规顾问可以帮助您确定您产品的标签和成分是否符合 FDA法规。我们还可以帮助确定您的产品是否需要FDA批准。