酒类用品出口美国FDA注册办理流程

根据美国相关法律法规，所有进入美国市场的食品和饮料都需符合 FDA 或 TTB（酒类烟草税务与贸易局）的监管要求。对于酒类用品，酒精含量大于 7% 的主要由 TTB 监管，但生产和储存设施仍需向 FDA 注册；酒精含量小于 7% 的则由 FDA 直接监管，需进行全面注册。未完成 FDA 注册的酒类产品，美国海关有权自动扣留，禁止其进入美国市场，只有完成注册，产品才能顺利通关进入美国。

 一、酒类产品FDA注册核心要求（适用于酒类相关产品）  

FDA不直接监管酒精饮料的 成分和标签（由TTB负责），但以下酒类相关产品需FDA注册：  

1. 含酒精的食品添加剂（如调酒用色素、香精）  

2. 酒精消毒剂（如75%酒精喷雾）  

3. 酒类包装材料（如玻璃瓶、软木塞）  

4. 酒类生产设备（如发酵罐、过滤器）  

  注意：  

- 纯酒精饮料（如葡萄酒、啤酒、烈酒） 由 TTB 监管，需单独申请 COLA（标签认证）。  

- 酒精含量≤0.5% 的饮料（如无醇啤酒）按普通食品管理，需FDA食品设施注册。  

 二、酒类产品FDA注册流程

 1. 确认产品分类  

- 食品接触材料（如酒瓶、瓶盖）→ 需符合 FDA 21 CFR 175-178  

- 食品添加剂（如酿酒用酶）→ 需 GRAS认证 或 FDA批准  

- 消毒酒精（＞60%乙醇）→ 需 OTC药品注册（NDC号）  

 2. 申请FDA企业注册（FFR）  

- 适用对象：酒精生产/包装企业（含海外工厂）  

- 步骤：  

  - 登录 FDA FURLS系统（https://www.fda.gov/furls）  

  - 提交企业信息（地址、产品类别）  

 3. 产品成分合规性验证  

- 食品添加剂：核查是否在 FDA 21 CFR 172 许可清单  

- 包装材料：需通过 迁移测试（确保无有害物质析出） 

- 消毒酒精：需提供 抗菌功效测试报告（如ASTM E2315）  

 4. 获取FDA编号  

- 注册成功后，企业将获得 FDA Facility Registration Number  

- 需在产品包装或随货文件中标注  

 5. 年度更新  

- FDA注册需每年续期（截止日期：12月31日）  

- 关键变更（如工厂地址、产品类别）需10日内更新  

 三、TTB标签认证（COLA）流程  

若出口 酒精饮料（如葡萄酒、烈酒），还需向TTB申请 Certificate of Label Approval (COLA)：  

1. 提交标签设计（需包含：酒精含量、净含量、生产商信息、健康警示语）

2. TTB审核（周期：30~60天）  

3. 获批后贴标（COLA编号需印在瓶身）  

 四、常见问题与解决方案  

 Q1：中国白酒出口美国需哪些认证？  

✅ FDA注册（企业） + TTB COLA（标签） + 州级酒精销售许可（如加州ABC License）  

 Q2：酒精消毒湿巾如何合规？  

✅ 按 OTC药品 注册：  

1. FDA企业注册  

2. 申请NDC号（需提交成分、杀菌测试报告）  

3. 标签注明 “Drug Facts” 板块  

 Q3：无酒精啤酒是否需要FDA注册？  

✅ 酒精≤0.5%视为普通食品，需：  

1. FDA食品设施注册  

2. 符合 21 CFR 101 食品标签要求