海鲜产品出口美国FDA注册办理流程指南

海鲜产品（如鱼类、贝类、虾类等）出口美国，必须符合美国FDA（食品药品监督管理局）的监管要求，主要包括企业注册、HACCP计划、进口预先通知等。

 一、海鲜产品FDA注册监管范围  

FDA对海鲜产品的监管主要涉及：  

- 食品安全现代化法案（FSMA）  

- 海产品HACCP法规（21 CFR 123） 

- 进口食品预先通报（Prior Notice）  

 二、海鲜产品FDA注册核心流程  

 1. 企业注册（FDA Facility Registration）  

 适用对象：所有从事海鲜加工、包装、储存或出口至美国的企业（包括海外工厂）。  

 注册方式：通过FDA FURLS系统（https://www.fda.gov/food/food-registration）在线提交。  

 所需材料：  

   - 企业信息（名称、地址、联系人）。  

   - 产品类别（Seafood Product）。 

   - 美国代理人信息（必须提供）。  

 2. 制定HACCP计划（强制要求）  

 法规依据：21 CFR 123（水产品HACCP）。  

 HACCP计划内容：  

   - 危害分析（如微生物、重金属、寄生虫等）。 

   - 关键控制点（CCP）（如杀菌温度、冷冻储存条件）。  

   - 监控措施（如定期检测、记录保存）。  

 实施要求：  

   - 企业需由HACCP认证人员制定计划。  

   - FDA可能进行现场审核（尤其是高风险产品）。  

 3. 进口预先通知（Prior Notice）  

 提交时间：货物抵达美国前至少2小时（空运）/ 4小时（海运）。  

 提交方式：通过FDA PN系统（Prior Notice System Interface）或海关ACE系统。  

 所需信息：  

   - 企业FDA注册号。  

   - 货物描述（品种、加工方式、包装类型）。  

   - 入境港口、预计到达时间。  

 4. 其他合规要求（视情况）  

 微生物/重金属检测：  

   - 检测项目：沙门氏菌、李斯特菌、汞、镉等。  

   - 实验室选择：FDA认可机构（如Eurofins、SGS）。  

 标签合规：  

   - 必须标注：产品名称、净重、原产国、加工方式（如“冷冻”或“生鲜”）。  

   - 过敏原声明（如含甲壳类需标注）。  

 三、常见问题（FAQ）  

 Q1：所有海鲜出口美国都要FDA注册吗？  

 是的，无论是鲜品、冷冻、罐装还是加工品，均需完成FDA企业注册和HACCP计划。  

 Q2：FDA会来中国工厂检查吗？  

 有可能，尤其是高风险产品（如生蚝、即食海鲜），FDA会进行现场审核或委托第三方检查。  

 Q3：HACCP计划可以自己编写吗？  

 可以，但必须由HACCP认证人员制定，否则可能被FDA拒绝。建议找专业咨询机构协助。  

 Q4：FDA注册后会有证书吗？  

 不会，只有注册号（FDA Facility Registration Number），企业可自行打印确认信。  

 Q5：如果被FDA扣货怎么办？  

 应对措施：  

   - 提供检测报告、HACCP记录等证明合规。  

   - 如不合格，需整改或销毁货物。