体温计上架美国亚马逊FDA注册怎么做？
大多数体温计属于 II 类医疗器械。一般情况下，II 类医疗器械需进行 510 (k) 审核或申请 510 (k) 豁免。在新冠疫情期间（相关公共卫生紧急情况持续期间及续期内），临床电子体温计无需 510 (k) 预批准即可进口美国，但需满足特定条件（如产品制造符合相关质量体系要求、在其他监管辖区有上市许可等），疫情紧急情况结束后，仍需按常规要求获得 510 (k) 预批准才能在美国市场销售。
一、体温计FDA注册分类
体温计在FDA的分类：
- 电子/数字体温计 → Class II（需510(k)）
- 红外额温枪/耳温枪 → Class II（需510(k)或De Novo）
- 水银体温计 → Class I（通常豁免510(k)，仍需企业注册）
关键点：
亚马逊要求所有医疗器械提供FDA注册证明，Class II产品还需提供510(k)编号。
二、体温计FDA注册流程
1. 企业注册（Establishment Registration）
- 在FDA的FURLS系统注册公司（。
- 海外企业需指定美国代理人（US Agent）。
2. 产品列名（Device Listing）
- 在FDA系统中列明所有体温计型号。
3. 510(k)申请（Class II产品必需）
- 提交性能测试数据（如准确性、稳定性），证明与已上市产品等效。
- 测试标准：ASTM E1112（电子体温计）、ISO 80601-2-56（红外体温计）。
4. GMP合规（21 CFR Part 820）
- 确保生产符合FDA质量体系（可能面临工厂检查）。
5. 申请UDI（唯一设备标识）
- Class II产品需在GUDID数据库提交UDI信息。
三、体温计亚马逊上架要求
1. 提交FDA合规文件
- Class I产品：提供FDA企业注册号和产品列名编号。
- Class II产品：额外提供510(k)编号。
2. 填写亚马逊医疗器械问卷
- 在卖家后台搜索“Medical Devices”提交申请，需填写：
- FDA注册号
- 产品分类（Class I/II）
- 510(k)编号（如适用）
3. 产品标签与说明书
- 必须包含：
- FDA注册号
- UDI（如适用）
- 英文使用说明
- 制造商信息
4. 可能需要的额外文件
- 检测报告（如CE证书、ISO 13485证书，非强制但建议提供）。
- 合规声明（声明产品符合FDA要求）。
四、常见问题与解决方案
1. 亚马逊审核被拒？
- 原因：缺少FDA注册号或510(k)编号。
- 解决：确认FDA状态，重新提交完整文件。
2. 没有510(k)能否上架？
- 仅限Class I产品（如水银体温计），Class II产品必须提供510(k)。
3. 海外卖家如何加快流程？
- 委托FDA注册代理（如Emergo、Registrar Corp）处理510(k)和GMP合规。
