食物色素出口美国FDA认证要求是什么？

FDA会对食物色素进行全面的安全评估，包括其成分和特性、可能的食用量/接触量、制造工艺、短期和长期的健康影响、稳定性以及分析方法的可用性等。这有助于确保食物色素在正常使用条件下不会对人体健康造成危害，避免消费者摄入有害物质。

 一、食物色素FDA认证法规依据

1. 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）  

   - 色素添加剂需经FDA批准，未经批准的色素禁止在食品中使用。

2. 《21 CFR Part 70-82》  

   - 详细规定色素添加剂的定义、分类、认证程序及标签要求。

 二、食物色素FDA认证关键认证要求

 1. 分类与审批

- 合成色素（需认证）  

  - 必须通过FDA的批次认证（Lot Certification），每批次需提交样品检测（付费服务），确保符合纯度标准（如铅、砷等重金属限量）。

  - 常见认证色素：FD&C Red No. 40、FD&C Yellow No. 5等（列于21 CFR Part 74）。

- 天然色素（免认证）  

  - 如植物提取物（姜黄素、甜菜红等），通常无需批次认证，但需符合“一般公认安全”（GRAS） status或FDA的豁免规定（列于21 CFR Part 73）。 

  - 例外：某些天然色素（如胭脂虫红）可能需特殊标注过敏原。

 2. 安全性与限量标准

- 必须符合FDA规定的使用范围、最大添加量（如糖果、饮料等不同食品类别）。  

- 禁用未批准色素（如部分国家允许但FDA未批准的色素）。

 3. 标签要求

- 合成色素：需标注FDA认证名称（如“FD&C Blue No. 1”）。  

- 天然色素：可标注为“天然色素”或具体名称（如“辣椒红”）。  

- 过敏原声明：如含潜在过敏成分（如二氧化硫处理的色素）需标明。

 4. 工厂注册与GMP

- 出口企业需注册FDA食品设施（FFR编号），并遵守良好生产规范（GMP）（21 CFR Part 117）。

 三、食物色素FDA认证申请流程

1. 确定色素类别：查询FDA色素清单（21 CFR Part 73/74）。  

2. 提交认证申请（合成色素）：联系FDA认证办公室，提供样品和检测报告。  

3. 合规文件准备：包括成分分析、生产工艺、稳定性数据等。  

4. 标签审核：确保符合FDA格式要求。  

5. 通关申报：通过FDA的Prior Notice系统提前申报货运信息。

 四、常见问题

- 豁免情况：部分天然色素若属GRAS或传统用途（如果蔬汁），可能无需额外审批。  

- 违规后果：产品可能被扣留、销毁或企业列入进口黑名单（如“Red List”）。