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FDA认证推出OTC专论药物设施的年费

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-14 126 0

      2020年3月,美国总统签署了名为CARES法案的COVID-19救济法。该立法包括一项举措,“改革和现代化了美国对某些非处方,非处方(或OTC)药物的监管方式。”


      这项非处方药改革的关键组成部分之一是《场外专论使用者费用法》,简称“ OMUFA”,该法引入了非处方药专论药物设施(包括合同制造设施)的年度设施费。新的设施费旨在为FDA提供更多资源,以进行OTC专论活动,例如及时审查呈件。


什么是场外交易专论药物设施?

      美国食品药品监督管理局(FDA)将OTC专论药物设施定义为生产或加工非处方非处方药成品剂型的设施,该非处方非处方药可能未经批准就可在市场上销售(称为OTC)专论药物)。这还包括“与一本或多本OTC专着的赞助商建立合同关系的成品剂型制造商设施。”


此外,OTC合同制造组织(CMO)是OTC药品设施,设施的拥有者或其分支机构都不向美国的零售商,批发商或消费者出售OTC药品。


据FDA称,其制造或加工活动仅包括以下内容的企业不被视为OTC专论药物设施:“临床研究用品的生产;测试;或将外包装放置在装有多种产品的包装上,以达到制造多件包装的目的,当包含在外包装中的每种专论药物在放入外包装时已经处于最终包装形式。”


药物FDA认证年费多少钱?

FDA尚未说明设施费用。不过,政府当局表示,集体管理组织的费用将占设施总费用的三分之二。设施费将在2021财年费用数额在联邦公报中公布后45天到期。


如何准备

FDA将根据在企业注册中选择的业务运营资格评估药品企业的费用。注册药物企业应审查其注册中选择的合格者,并确保它们在2020年10月1日开始的2021财年之前准确无误。


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