FDA认证资讯 第21页
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医疗器械FDA认证报告包含哪些信息？
FDA 认证是医疗器械进入美国市场的法定要求，没有通过认证的产品无法在美国合法销售和使用。获得认证报告意味着企业的产品满足了美国市场的基本准入条件，从而可以进入美国这个全球最大的医疗器械市场之一，扩大销售渠道和市场份额。医疗器械FDA认证应该做哪些报告？一、电气安全测试报告目的：确保医疗器械的电气系统不会对使用者造成电击、火灾等电气安全危害。内容：包括接地连续性测试，检查设备的接地是否良好，保证在出现电气故障时，电流能够安全地导入大地；绝缘电阻测试，评估设备的绝缘性能，防止电流泄漏；以及耐...
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医疗器械FDA认证标准有哪些？
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。一、医疗器械FDA认证测试标准一般依据：1.电气安全和电磁兼容性测试 对于医疗电气设备...
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医疗器械FDA认证一类二类三类怎么区分？
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证的分类是根据其预期用途和风险水平来确定的，美国FDA将医疗器械根据风险等级和管理程度分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。一、医疗器械FDA认证的分类： 1. 一类（Class I）- 定义：低风险设备...
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口罩做美国FDA认证需提供什么？
FDA认证是口罩进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证的口罩，在美国市场被视为不符合法规要求，会被禁止进口和销售。例如，在应对突发公共卫生事件时，美国的医疗机构、政府部门采购口罩等防护用品时，会优先考虑获得 FDA 认证的产品，以确保产品质量和安全性符合标准。口罩FDA认证是按照几类器械做？ 一般情况下，医用口罩通常作为 II 类医疗器械进行美国 FDA 认证，如果是简单的防尘口罩属于1类器械。外科口罩、带有抗菌 / 抗病毒涂层的外科口罩和儿科口罩等，...
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美国FDA和CFDA是什么？ 有什么区别？
FDA（美国食品药品监督管理局）和CFDA（中国食品药品监督管理局，现已更名为国家药品监督管理局）是两个不同国家的药品和医疗器械监管机构，它们在监管范围、认证流程和标准等方面存在显著区别。一、监管范围- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），监管的产品包括食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等。- CFDA：中国食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration），主要监管医...
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什么是GMP认证?认证流程是怎么样的？
GMP认证，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范认证，是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准。其核心目的是确保产品在生产过程中的质量、安全性和有效性，以保护消费者的健康和权益。一、GMP认证的主要内容- 原料控制：确保所有原料符合质量标准，无污染和掺假。- 生产环境：生产车间必须保持清洁，防止交叉污染，并且有适当的温湿度控制。- 生产设备：生产设备必须定期维护和清洁，以保证生产过程的稳定性和产品质量。- 人员管理：员工必须接受适当的培训，...
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食品添加剂办理FDA注册全攻略
以下是食品添加剂办理FDA注册的全攻略：一、确定注册途径- GRAS确认：如果某种食品添加剂的成分被认为是“普遍认为安全”的物质（GRAS），企业可自行确认并声明，无需额外注册或申请。但如果不确定，可向FDA提交GRAS通知。- 食品添加剂申请（FAP）：若添加剂不属于GRAS范畴，则需通过FAP申请，向FDA证明其在特定用途下的安全性。- 颜色添加剂申请（CAP）：对于用作食品、药品或化妆品中的颜色添加剂，企业需单独向FDA提交CAP申请。二、准备申请数据- 化学性质：需提供成分结构、纯度、杂质等详细信息。- 毒...
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有哪些常见的食品添加剂需要FDA注册？
以下是一些常见需要FDA注册的食品添加剂：一、甜味剂- 阿斯巴甜：1974年首次获批使用，品牌名称有Equal、Nutrasweet、Sugartwin等，常用于无糖饮料和减肥食品中。- 安赛蜜（Ace-K）：1988年首次获批使用，品牌名称为Sweetone和Sunnett，甜度高，无热量，不参与人体代谢，适合糖尿病患者食用。- 三氯蔗糖：于1998年首次批准使用，品牌名称是Splenda，常用于低糖或无糖食品中。二、着色剂- 柠檬黄：人工合成的着色剂，常用于饮料、糖果等食品中，能显著提升食品的视觉效果，但需严格...
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美国FDA认证药品验证号（NDC）是什么？
美国FDA认证药品验证号（NDC）是美国食品药品监督管理局（FDA）用于标识在美国市场销售的药品的一个独特编码系统。NDC（National Drug Code）是一个由10位或11位数字组成的三段式编码，用于唯一标识药品。一、NDC的构成：- 标签商代码：由FDA分配，通常由4、5或6位数字组成，用于标识药品的制造商、重新包装商或分销商。- 产品代码：由3位或4位数字组成，用于标识特定标签商生产的特定规格、剂型和配方的药品。- 包装代码：由2位或1位数字组成，用于标识药品的包装大小和类型。二、NDC的作用：- 药...
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宠物食品FDA认证要求和注册流程是什么？
宠物食品出口美国进行FDA认证注册的具体流程和要求如下：一、注册流程1. 了解FDA食品注册要求：所有出口到美国的宠物食品企业都需要在FDA进行注册，以获取专属的FDA注册号。2. 准备注册所需材料： - 公司营业执照：证明企业的合法经营资质。 - FDA注册申请表：详细填写企业的基本信息，包括企业名称、地址、负责人、主要联系人信息等，以及工厂的位置和运营详情。 - 邓白氏编码申请表及授权函：FDA要求注册企业必须拥有邓白氏编码，作为企业...
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FDA注册所需的邓白氏编码是什么？
一、邓白氏编码的重要性- 企业身份识别：邓白氏编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份证号。它被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。- FDA要求：根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从2022年10月1日起，所有美国国内和海外的工厂在登记和更新时必须提供唯一工厂代码（UFI），而邓白氏码DUNS是FDA唯一接受的UFI号码。- 合规性要求：自2022年12月31日起，FDA不再接受没有有效DUNS编号的食品设施注册或续签。二、邓白氏编码的申请流程1. 申请步骤： ...
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FDA注册申请邓白氏编码所需资料以及审批时间
在申请FDA注册时，获取邓白氏编码（DUNS Number）是必要的步骤之一。一、以下是申请邓白氏编码所需的具体资料：- 公司名称：包括中文名和英文名。- 公司地址：包括中文地址和英文地址。- 通讯地址：如果与办公地址不同，则需要提交。- 公司管理者姓名及职务。- 员工人数。- 业务联系人：包括姓名、电话、邮箱和职务。- 企业业务类型。- 企业营业执照扫描件。- 企业授权函：需盖章签署。- 政府注册编号。- 成立年份。- 年销售额。- 主营业务。- 邮编。二、邓白氏编码的审批时间一般是多久？ ...
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一文读懂美国DMF注册全流程：原辅包申请指南
一、美国 DMF 注册简介 DMF，即Drug Master File，直译为“药品主文件”，它是美国FDA（食品药品监督管理局）要求的一份用于提交药品、活性成分、辅料、包装材料等相关数据的非公开文件。其核心作用在于，一方面保护原辅包生产商的商业机密，他们只需向FDA递交资料，无需向制剂上市申请者公开详细生产信息；另一方面，为FDA审评药品提供关键数据支持，不同制剂上市申请者若使用相同的DMF，FDA无需重复审评，大大节约了审评资源，同时也让制剂上市申请者能将主要精力聚焦于制剂研发。DMF...
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DMF注册周期_原辅包药物主文件备案多久拿号？
美国 DMF 注册即药物主文件注册，是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一种文件注册方式，用于提供有关在制造、加工、包装和储存一种或多种人用药物时使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF注册类型：Ⅱ 型 DMF：涵盖原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品，是最为常见的类型之一，对于药品的质量和安全性至关重要。Ⅲ 型 DMF：包括包装材料，从瓶子和瓶盖到制造中使用的 PVC 树脂等，确保药品包装的安全性和适用性。Ⅳ 型 DMF：涉及赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的...
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什么是FCE和SID注册？哪些产品需要做FCE和SID注册？
FCE 注册指的是食品罐头加工企业注册，SID 注册指的是加工过程呈报号注册，它们是美国食品企业涉及低酸性罐头食品（LACF）和酸化食品生产、加工或包装时必须了解的合规要求。以下是关于FCE和SID注册的详细介绍：一、FCE注册- 定义：FCE注册是FDA对生产低酸罐头食品和酸化食品的企业设立的注册要求。通过FCE注册，FDA可以对食品罐头企业的生产情况进行追踪和管理，以确保符合食品安全标准。- 适用范围：所有生产低酸罐头食品和酸化食品的企业，无论是在美国国内还是国外，都必须进行FCE注册。- 要求：企业需要提交详...
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