FDA认证资讯 第22页
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医疗设备FDA认证中的射频无线技术
医疗设备FDA认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，涉及与在医疗设备中使用射频无线技术有关的最重要方面。该文件没有确立具有法律约束力的义务，而仅描述了FDA认证在此问题上的最新想法，还提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的某些建议。 如前所述，本FDA认证指南专门针对与射频无线技术在医疗设备中的集成有关的问题，如今该问题越来越频繁地出现。因此，在医疗设备的安全性和性能方面，应仔细考虑所有与射频相关的问题。...
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FDA认证关于医疗器械风险因素的要点
美国食品和药物管理局（FDA认证）已发布了针对在医疗器械的产品可用性，合规性和执行决策方面要考虑的利益风险因素的指南。 机构在决策过程中将由监管机构考虑的有关利益和风险因素的方法。指南中描述的方法旨在全面改善投放美国市场的医疗设备的质量，降低与之相关的风险，并增加对患者的临床益处。原子能机构还提到，将根据所用医疗器械的具体特征，预期收益以及与将其用于预定目的相关的潜在风险，视具体情况确定具体方法。 FDA认证将在对医疗器械进行上市前评估...
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美国FDA认证食品颜色添加剂要求
食品颜色添加剂FDA认证： 根据《联邦食品，药品和化妆品法》（第VII章，第721节），除煤焦油染发剂外，颜色添加剂必须先获得FDA认证的批准，然后才能用于食品，药品或化妆品或医疗设备中。会在相当长的一段时间内与人或动物的身体接触。以下资源与在FDA认证管制产品中使用颜色添加剂有关。 美国FDA认证严格监管在食品，饮料和膳食补充剂生产过程中使用的颜色添加剂。所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA认证...
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美国FDA认证食品饮料和膳食补充剂标签要求
食品FDA认证标签要求：FDA认证食品标签法规包括关于包含在大多数强制性信息申报要求的食品标签，如身份的说法，净含量，配料，营养成分，过敏原风险，以及食品标签要求。 2016年5月20日，美国食品药物管理局（FDA认证）发布了新的FDA认证食品，饮料和膳食补充剂标签法规，其中涉及营养成分表，每日摄入量，食用量等。根据新的FDA认证法规，食品，饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息，这些信息应符合FDA认证关于标签格式，营养物名称和确切数量以及每日百分比计算值的新要求。标签问...
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食品罐头FDA注册FCE提交标识符SID填充
美国FDA认证要求生产适于室温贮存的低酸或酸化类罐头食品的企业必须进行厂址注册，另外，生产商必须按照要求将食品生产的流程向美国FDA申报。这被称为“加工流程申报”，每份申报会被指定一个唯一的“申报号码”（SID）。食品罐头企业注册-FCE和提交标识符-SID： 除了FDA的食品设施注册外，美国FDA要求大多数生产货架稳定的公司（罐装，瓶装，罐装，真空包装等）低酸罐头食品（LACF）或酸化食品（AF）才能获得食品罐头企业（FCE）在美国市场出口和分销之前的注册号。美国FDA还要...
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美国FDA认证食品饮料和膳食补充剂工厂注册
根据美国食品药品监督管理局（FDA认证）的规定，在美国销售的制造，加工，包装和储存食品，饮料和膳食补充剂的所有设施都必须在FDA认证注册。为了注册，位于美国以外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA认证的主要联系点。 2020年相关更新：FDA认证要求食品企业在注册之前获得DUNS编号。 美国FDA认证代理商的重要性： 可能会要求美国代理商与FDA认证就注册设施进行交谈。这可能是时间敏感...
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FDA认证医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南
FDA认证医疗设备电磁兼容性修订： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关医疗设备电磁兼容性（EMC）的修订指南草案。原子能机构鼓励行业代表和参与医疗器械运营的其他各方就此事发表意见和建议。本指导意见构成文件草案，仅是为了公开征求意见而发布。最终确定后，该指南将取代FDA认证在2016年7月早些时候发布的适当的FDA认证指南“支持电动医疗设备的电磁兼容性（EMC）的信息”。 机构指出，本指南旨在为有关各方提供额外的澄清和建议，涉及与电动医疗设备以及具有电气或...
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FDA认证发布有关机密证书的指南
FDA认证机密证书指南： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关机密证书的指南，本文档旨在为研究赞助商，研究人员，研究人员和其他行业代表提供更多说明。所有有关方面均可提交其意见和建议。由于其法律性质，本指南仅提供要考虑的建议，而仍然可以使用替代方法，前提是该方法符合适用的规则和法规。 本FDA认证指南描述了与FDA认证根据要求发布的保密证书（CoC）相关的程序和其他重要方面，适当的概念由《 21世纪治愈法》（《治愈法》）引入，该法对《公共卫生服务法》（PHS...
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美国FDA认证推出了非美国出口的设备证书（CDNE）
美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了有关一种新形式的认证的信息，这种新形式的认证称为“未从美国出口的设备证书（CDNE）”。发行CDNE的基础是对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第801（e）（4）（E）（iii）节的修改，这些修改是冠状病毒援助，救济和经济安全（CARES）法。CDNE专为在美国境外制造（因此不符合标准出口证书）并运往另一个美国以外国家/地区的医疗设备而设计。向FDA申请CDNE的资格标准：为了有资格获得CDNE，必须授权医疗设备在美国销售；要求指出它们必须是：1.证书上显示的设施...
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FDA认证药品标签和成分要求
FDA认证药品标签和成分要求： 无论制造来源如何，美国市场上的所有药品都必须遵守《联邦食品药品和化妆品法》（FDCA）。药品的“预期用途”是定义哪些FDA法规适用于特定药品标签的主要因素。 药物标签上允许的信息可能由FDA认证药物分类确定，例如处方（Rx），API等。根据食品药品和化妆品法（FDCA）定义的术语“标签”不仅限于药品包装上的印刷标签，还将包括随附的内包装信息，小册子，营销材料和销售商网站。超过批准的声明或适用的FDA法规将...
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FDA认证微针产品510k注册指南
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关微针产品的指南。 本文件构成了先前于2017年9月发布的指南草案的最终版本，由于其法律性质，该文件未确定要遵循的任何强制性要求，仅描述了当局对该主题的当前想法，并提供了其他建议和澄清，所有相关各方都应考虑。因此，可以采用一种替代方法，只要这种方法符合适用的要求并得到原子能机构的同意即可。 FDA认证监管背景：根据文件，本FDA认证指南旨在帮助正确确定要审查的微针产品是否属于联邦食品第201（h）节...
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FDA认证要求复审不签发出口证书的决定
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，描述了与请求复审FDA认证不颁发某些医疗器械出口证书的决定有关的过程。 实际上，本文件构成了先前于2019年11月发布的适当指导文件的最终版本。重要的是要提及，由于其法律性质，FDA认证指南并未规定医疗器械制造商或参与操作的任何其他方有义务医疗设备，但提供了其他建议供您考虑。因此，可以采用一种替代方法，前提是该方法要符合适用的规则和规定，并事先与原子能机构达成协议。FDA认证也将以通常的方式接受评...
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FDA认证更新了专用于进出口医疗器械的信息材料
美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）更新了专用于进出口医疗器械的信息材料，根据一般规则，打算进口到美国的医疗设备制造实体应在设备生命周期的所有步骤中保持对适用要求的遵守。 同时，可以在美国销售的医疗器械无需任何其他批准就可以出口。但是，如果打算出口的设备没有得到适当的注册且不受任何豁免，则应采用《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》规定的适当程序。 出口医疗器械文件：FDA认证已经开发了详细的FAQ文件，描述了有兴趣在美国以外地区出口医疗...
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美国FDA认证化妆品标签上必须包含哪些信息？
美国FDA认证化妆品标签： 将新化妆品推向市场的关键因素之一是确保您的标签符合规定，在美国，化妆品标签是受FDA认证根据《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆amp; C）和《公平包装和标签法案》（FPLA）监管的。可以认为产品商标错误的一些原因包括：标签错误或标签误导其标签未能提供所需信息其所需标签信息未正确显示。FDA认证化妆品标签包括什么？重要的是要注意，在美国，术语“标签”不仅指包装上的贴纸或它可能进入的盒子。产品的标签包括“所有标签以及其他书面，印刷或产品上或产品上...
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FDA认证食品工厂注册新要求
食品工厂FDA注册认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关外国和国内“食品机构”注册的联邦法规的修正案，其中一些更改于7月14日发布，是《食品安全现代化法案》（FSMA）强制要求的。还包括其他修订，以提高FDA认证食品工厂数据库的准确性-从而在公共卫生紧急情况下更好地定位该机构-并有效地安排例行合规性检查。FDA认证修正案：1.具体而言，现在要求食品设施注册人；2.提供设施联系人或国外设施的美国代理商的电子邮件地址，3.每两年（偶数年份的10月1日至12月31日...
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