2020年9月 第3页
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FDA认证_发酵食品或水解食品的无麸质标签
2020年8月13日美国FDA认证通过了食品和药物管理局在发酵食品或水解食品的无麸质标签最终要求，该规则于2020年10月13日生效，最终规则的遵守日期为2021年8月13日。机构：食品和药物管理局，HHS。生效日期：该规则于2020年10月13日生效。遵守日期：本最终规则的遵守日期为2021年8月13日。简单描述： 关于发酵或水解食品或含有发酵或水解成分的食品的“无麸质”标签。需要这些要求f来帮助确保不会误导患有腹腔疾病的人，并获得...
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FDA认证发布发酵食品和水解食品无麸质标签最终规定
食品FDA认证： 美国食品和药物管理局今天发布了最终规则，以建立发酵食品和水解食品或含有发酵食品或水解成分的食品的合规要求，这些食品具有“无麸质”要求。最终规则的标题为“发酵食品或水解食品的无麸质标签”，包括酸奶，酸菜，泡菜，奶酪，绿橄榄，FDA认证管制的啤酒和葡萄酒等食品，以及用于改善食品风味或质地的水解植物蛋白。加工食品，例如汤，酱汁和调味料。 由于水解和发酵食品中的面筋蛋白不再完整，并且目前无法通过测试充分检测和定量，因此最终规则...
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FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物？
美国食品和药物管理局（FDA认证）对某些通常被视为化妆品的产品进行管制，FDA认证对药品的规定比对传统化妆品的规定更为严格和全面，这通常会给制造商造成混乱。 药物和化妆品之间的区别基于产品的成分及其预期用途，营销可能要符合FDA认证药物法规的化妆品可能会导致该产品被视为未经批准的药物。营销未经批准的药物违反了《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》，并可能导致刑事和民事处罚，警告信和其他FDA认证执法行动。药物与化妆品FDA认证法规： F...
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美国FDA认证发布疫情期间设备注册常见问题解答
美国FDA认证在8月份发布了两个常见问题解答文件，回答了在COVID-19紧急情况下有关注册，列出和导入医疗设备的问题。这些不仅对问答格式有用，而且对制造商和其他有关方面也很有用，因为它们提供了在大流行期间和相关在线资源中发布的许多其他FDA指导文件的链接。 注册并列出医疗设备和设施 第一个常见问题解答描述了在COVID-19大流行期间注册和列出医疗设备的要求和批准的...
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进口商需要了解FDA认证的FSVP供应商验证计划
外国供应商验证计划：FSVP）规则涵盖了进口商的第一个主要合规日期于2017年5月30日到达。FSVP由FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）强制规定。FSVP要求进口商确认其用于人类和动物食用食品的外国供应商符合适用的FDA安全标准。更具体地说，FSVP要求进口商验证其供应商所使用的食品生产程序是否具有与人类和动物食品及农产品安全性预防控制和现有良好生产规范中的预防控制（PC）要求相同的公共卫生保护水平FSMA规定，以及食品应正确标明过敏原。FDA认证食品和兽医学办公室政策高级顾问Sharon Mayl解释了进...
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化妆品究竟如何过FDA认证批准，接受FDA监管
该法律不要求化妆品和产品（除色料外）要在美国市场上获得FDA认证批准，但是有FDA法律和法规适用于美国市场上的化妆品。在美国销售的与化妆品有关的两个最重要的法律是“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD＆C法）和“公平包装和标签法案”（FPLA）。 在美国，联邦法律由国会制定，为了使法律在日常工作中可行，国会授权了某些政府机构。例如FDA，以制定法律。FDA对化妆品法律授权的更改将要求国会更改法律。法律规定“化妆品”属于某些产品？ FD＆C法案将化妆品的预期用途定义为：“...
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FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求
FDA认证将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药（OTC），为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA认证的某些要求。非处方药制造商： 1.遵循 FDA认证发布的相关OTC专论 来 配制/配制洗手液（以及GMP）。2.在FDA认证 注册 药品制造机构 并指定美国代理商（官方代理）3.获得 国家药品代码 ，NDC4.在FDA认证上列出药物， 并提交该药物的最终标签5.符合 FDA认证药品标签要求美国非处方药进口商/自有品牌分销商：1.获得 国家药品代码 ，NDC2.向FDA认证列出药物...
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纸尿裤FDA认证_出口美国按照1类医疗器械注册
纸尿裤需要fda认证吗？需要的，纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA1类注册。FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服（a）识别， 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。（b）分类， I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设...
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