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进口商需要了解FDA认证的FSVP供应商验证计划

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-02 107 0

外国供应商验证计划:

FSVP)规则涵盖了进口商的第一个主要合规日期于2017年5月30日到达。FSVP由FDA认证食品安全现代化法案(FSMA)强制规定。


FSVP要求进口商确认其用于人类和动物食用食品的外国供应商符合适用的FDA安全标准。更具体地说,FSVP要求进口商验证其供应商所使用的食品生产程序是否具有与人类和动物食品及农产品安全性预防控制和现有良好生产规范中的预防控制(PC)要求相同的公共卫生保护水平FSMA规定,以及食品应正确标明过敏原。


FDA认证食品和兽医学办公室政策高级顾问Sharon Mayl解释了进口商在面对今年5月的合规日期时需要了解什么以及FSVP实施的未来。

外国供应商验证计划(FSVP)

问:FSVP规则的合规日期是什么时候?

      重要的是要注意FSVP的合规日期 不是基于进口商的大小。而是根据外国供应商的规模和适用于外国供应商的规定来错开日期。首次遵守日期是FSVP最终规则在《联邦公报》上发布后的18个月。这个日期使进口商有足够的时间了解规则并制定其FSVP。


此后,进口商通常必须在其外国供应商必须遵守PC或制定安全规则之后的六个月内遵守。我们将FSFS符合日期与其他FSMA规则联系起来,因为我们希望最大程度地降低要求进口商在其供应商遵守其他FSMA食品安全法规之前必须遵守FSVP法规的可能性。


问:谁必须在2017年5月30日之前符合FSVP要求?

受此第一个合规日期限制的美国进口商的外国供应商属于以下此类类别之一:

不受 PC保护或制定安全规则的外国供应商;

外国供应商必须遵守人类食品PC规则,并且不是“小型企业”,“合格设施”(某些非常小型企业),也不属于“巴氏杀菌牛奶条例”; 要么

外国供应商必须遵守动物食品PC的良好生产规范(CGMP)要求,而不是“小型企业”或“合格设施”。


问:进口商必须在2017年5月30日验证什么?

FSVP规则涵盖的进口商将必须验证其供应商是否符合FDA的食品安全要求,包括该食品未掺入变质剂或在变应原方面贴错标签。


受人类食品PC规则约束的最大外国供应商必须在2016年9月同时遵守该规则的PC规定和CGMP要求,但受动物食品PC规则约束的最大的外国供应商必须遵守在该日期之前符合CGMP要求。因此,从这些工厂进口的食品仅需考虑其供应商必须在5月30日之前遵守的PC规则中的规定,并确认食品没有因过敏原而替代假或贴错标签。


需要澄清的是,进口商在个人电脑方面具有一定的规模,并可以制定安全规则。进口商将需要一个程序,使他们能够证明其外国供应商正在以与PC或生产规则相同的公共卫生保护水平生产食品。


因此,进口商将有更多时间为PC规则中被认为是合格设施或小型企业的少数供应商的食品开发和实施FSVP,以及受产品安全规则约束的食品。


问:预防控制规则的首个合规日期于2016年9月到来时,FDA表示将专注于教育,培训和技术援助。在此之后FSVP符合日期也可以吗?

      是的,我们已经做了很多外展活动,以帮助进口商了解法规和他们必须做什么。但是,我们知道这对许多进口商来说都是新事物,因此我们的方法是在进行监管的同时进行教育,以建立合规文化。进口商可以期待FDA进行交互式检查,并有机会解释他们的计划如何满足我们的要求,以及如果我们发现缺陷,他们将如何采取纠正措施。良好的沟通是关键。像现在一样,我们最初的执法重点将放置在构成迫在眉睫的公共健康风险的食品安全问题上。但是FDA的任务是保护公众健康,并且在适当的时候,FDA将迅速采取行动。


问:FSVP是否会更改录取流程?

      截至2017年5月30日,所有受FDA监管的食品 的入境流程都会发生变化。当提供食品进入美国时,海关和边境巡逻(CBP)自动化商业环境(ACE)系统将要求申报者输入至少一个其他遵守日期为5月30日的FSVP进口商应使用实体角色代码“ FSV”,表明受受FSVP法规的约束。然后,这将提示ACE系统询问进口商的名称,电子邮件地址和FDA认可的唯一机构标识符(UFI)。我们最近发布了正式承认数据通用编号系统(DUNS)编号是FSVP可接受的UFI的指南。


相反,如果食品进口行免于遵守FSVP的要求,或者遵循遵守日期较晚而尚未受制于此规则,则申报者应使用两种符合性确认书中的一种,即“ FSX”(指定食品获不含“ FSVP”或“ RNE”(更具体地,将食品免于FSVP,因为根据21 CFR 1.501(c)用于研究或评估FSVP法规)。如果在FDA范围内未针对进口食品发送这些代码之一,则将拒绝输入行。


     我们听说,进口社区内部存在一些减少,即并非每个人都可以在5月30日的第一个合规日期之前及时获得DUNS编号。 ,因为这是一条新规则,所以我们提供了一个临时解决方案。在有限的时间内,进口商可以在将为FSVP进口商提供DUNS编号的数据分组中提交值“ UNK”(代表“未知”)。这将使进口商有更多的时间来获取其DUNS编号,依次向我们提供FSVP进口商列表,我们可以与他们联系以确保他们理解并采取必要步骤来满足FSVP要求。但是,请记住,“ UNK”选项的提交是临时的。


重要的是要注意,虽然将要求进口商通过ACE系统提供其进口商标识信息,但我们不会在入境口岸逐批逐步补充的情况下强制全面遵守此规则。相反,我们执行合规性的一般方法是检查美国进口商并审查其记录,以确保合规性。


问:当调查员审查其FSVP时,进口商会有什么期望?

      请记住,与传统的设施检查不同,FSVP检查是基于对记录的审查,而不是对食品生产的观察。大多数FSVP检查将在进口商的营业地进行,但我们也将要求一些进口商以电子方式或通过其他方式将FSVP记录提供给FDA,作为试点计划的一部分,以提供给FDA。在这两种情况下,调查人员都将要求查看进口商的FSVP记录以确定是否存在缺陷。在大多数情况下,如果发现任何缺陷,将为进口商提供纠正这些缺陷的机会。结果,我们的重点是支持合规性,但那些可能危害健康或反映出无视法律责任的问题除外。


      我还想成为专家,我们正在投入大量的资源来培训FDA人员如何进行这些检查。进口商可以期待一种相互的方法,这意味着我们的调查人员将询问有关他们所看到的内容的问题,并且将有机会进行真正的对话。如果发现问题,我们鼓励进口商保持与FDA的沟通渠道。如果需要采取纠正措施,进口商应清楚地告知将采取什么措施以及在什么日期之前完成纠正。如果在截止日期前出现问题,进口商应告知我们。


问:我已经审核了我的供应商。我可以重新审核进行验证活动吗?

      可以使用多种不同类型的验证活动来满足规则中的要求,该规则提到了对供应商相关食品安全记录的审查,采样和测试以及现场审核,作为单独或组合进行的适当验证活动的示例。进口商选此项活动应基于他们对食品风险及其供应商绩效的评估。


      如果进口商确定审核是适当的验证活动,则他们必须确保审核符合规则中的要求,即审核考虑了适用的FDA食品安全要求,并且审核员有资格执行审核(例如,教育,培训,经验)。这些要求的设计具有准确性,目前行业中正在使用各种可以满足我们要求的审核。


      我们知道有几个组织,例如美国农业部的农业营销服务(AMS)和全球食品安全措施(GFSI),它们正在努力确保其审核符合我们的要求。我们已经表示有意在当前的私人和公共审计活动基础上发展,我们赞扬外部组织为达成标准和实践与FDA食品安全要求保持一致进行的努力。


话虽如此,该机构将鼓励所有进口商确保其当前使用的审核范围考虑所有适用的FDA食品安全法规,包括PC,并在适用于其供应商的情况下制定安全规则。此外,他们应根据FSVP规则确保执行审核的审核员是合格的审核员。


问:对于尚未达到合规日期的进口商,他们应该怎么做以准备FSVP?

我之前提到,所有受FSVP规则约束的进口商都应获得DUNS编号。我敦促受此规则约束的进口商,如果尚未获得DUNS号,请在其遵守日期之前获得。


      当然,他们还应该努力确保他们了解FSVP规则的要求,开始将其FSVP放在一起,并在适当时在合规日期之前进行验证活动。我们网站上有很多信息可以帮助进口商合规,包括情况介绍和其他材料。有关该规则可能如何适用于您的问题也可以提交给我们的技术支持网络(TAN),以供FDA的专家进行答复。他们可以在线找到有关该网络的信息,我鼓励他们在提出问题时非常详细地说明他们的情况,以帮助FDA专家就该规则如何适用于他们提供最佳建议。


食品安全预防控制联盟(FSPCA)还为进口商提供培训,旨在提供满足FSVP要求的知识。该培训也适用于有兴趣确保满足FSVP要求的其他人员,例如经纪人,外国供应商和外国政府的代表。


问:我们已经谈论了很多进口商需要了解哪些内容才能达标,但总的来说又如何:FSVP如何保护我们的食品供应?

      FSVP是我们导入工具包中的重要新工具,我们有许多工具可帮助保护消费者免受不安全进口产品的侵害。其中一些工具已经存在了一段时间,例如在入境口岸进行检查和抽样以及进行国外检查,但是食品进口量以及国外检查的物流和成本需要更多的措施来确保进口食品的安全。FSVP允许我们要求进口商负责,以确保他们进口到美国的产品符合与国产食品相同的安全标准。这是对我们目前开展业务的方式的重大改变,并补充了我们的其他导入工具。FSVP为我们提供了一种获取外国供应商信息的方法,以帮助确保它们满足美国的安全要求。