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FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-01 71 0

FDA认证将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药(OTC),为了将OTC药物引入美国市场,制造商必须满足以下FDA认证的某些要求。

洗手液FDA认证

非处方药制造商: 

1.遵循 FDA认证发布的相关OTC专论 来 配制/配制洗手液(以及GMP)。

2.在FDA认证 注册 药品制造机构 并指定美国代理商(官方代理)

3.获得 国家药品代码 ,NDC

4.在FDA认证上列出药物, 并提交该药物的最终标签

5.符合 FDA认证药品标签要求


美国非处方药进口商/自有品牌分销商:

1.获得 国家药品代码 ,NDC

2.向FDA认证列出药物 并提交药物的最终标签

3.符合 FDA认证药品标签要求


      注册和列出过程可能需要6-8个工作日,具体取决于您可以多快地提供FDA认证所需的信息。请注意,在允许您在美国市场销售之前,FDA认证可能不需要进行现场检查,但是FDA认证可以随时检查制造工厂以验证是否符合GMP(良好生产规范)。


FDA认证针对COVID-19的含酒精洗手液的临时政策

鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态,FDA认证最近发布了两个指导性文件,用于 配药 行业 以及 通常不受FDA认证监管的公司 。


FDA认证新政策的重点是什么?

洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成:

1.o含水的异丙醇(75%,体积/体积)或酒精(乙醇,80%体积/体积)

2.o甘油(1.45%体积/体积)

3.o过氧化氢(0.125%体积/体积)

4.o无菌蒸馏水/开水和冷却水


制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量。消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。


符合此类FDA认证条件的OTC药品必须遵守FDA认证的标准药品要求(OTC专论,新药申请-NDA等)。


商通检测正在帮助符合美国FDA认证法规的公司,如果您打算销售洗手液或任何形式的杀菌产品,我们可以帮助您满足FDA认证的要求。