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FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-03 113 0

美国食品和药物管理局(FDA认证)对某些通常被视为化妆品的产品进行管制,FDA认证对药品的规定比对传统化妆品的规定更为严格和全面,这通常会给制造商造成混乱。


      药物和化妆品之间的区别基于产品的成分及其预期用途,营销可能要符合FDA认证药物法规的化妆品可能会导致该产品被视为未经批准的药物。营销未经批准的药物违反了《食品,药品和化妆品(FD&C)法案》,并可能导致刑事和民事处罚,警告信和其他FDA认证执法行动。

美国食品和药物管理局

药物与化妆品FDA认证法规:

      FDA认证法规在化妆品和药品之间的差异非常明显。如果化妆品中不包含违禁成分并且提出了适当的主张,则通常无需FDA认证批准即可销售。化妆品制造商不需要向FDA认证注册其设施(尽管他们可能是自愿的),也不需要列出其产品。


      另一方面,药品设施和产品有更严格的要求。药品机构必须在FDA认证注册并列出该机构处理的药品。重要的是要注意,在FDA认证注册并不意味着您已经获得FDA认证批准。药品必须符合非处方药(OTC)专论,或者必须通过在美国销售的新药申请(NDA)进行FDA认证批准程序。


      但是,这些差异可能会在不久的将来改变。2019年9月,一项名为《 2019年安全化妆品和个人护理产品法案》的法案被重新引入美国众议院。如果获得通过,该法案将对化妆品公司实施更严格的法规,包括强制性注册,标准的良好生产规范和成分声明。

FDA区分化妆品和药品

化妆品中的活性药物成分

      当化妆品中含有活性药物成分时,FDA认证会将其管制为药品。例如,止汗香体剂中含有四氯化铝锆,这是一种旨在防止出汗(身体机能)的成分。其他例子包括去屑洗发水和抗粉刺化妆品(水杨酸),防晒霜和SPF面霜(水杨酸辛酯),以及抗蛀牙膏(氟化物)。


如果未经批准的含有活性药物成分的产品在美国销售,那么该机构可能会面临FDA认证的执法行动,包括拘留,进口拒绝和警告信。仅在过去的一年中,FDA认证就因缺乏必要的批准而拒绝了近3,000种药物,其中许多是沐浴皂,洗涤剂,肉毒杆菌素产品,清洁剂,除臭剂和其他“化妆品”产品。


药品对化妆品的要求

      化妆品被管制为药物的另一个常见原因是因为它们声称自己“诊断,减轻,治疗或预防疾病,或影响身体的结构或功能”。例如,一些抗衰老面霜声称通过增加使用者的胶原蛋白产量(机体功能)来减缓衰老过程。其他示例包括声称可修复皮肤或减轻刺激的产品。


      FDA认证已经发布了警告信清单,涉及作为化妆品销售的具有药物声称的产品。在此发给Health Habits,LLC,FDA认证的警告信中,以下产品说明证明了该机构的产品旨在用作药物:“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的客户告诉我们,他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤,加快愈合,舒缓烧伤或褥疮的疼痛,减轻与湿疹,牛皮癣,皮疹,割伤,咬伤,擦伤相关的刺激性,喷洒在肝斑,痣上等...”


警告信向公众开放,因此可能会损害您的品牌和声誉,FDA认证通常会在15个工作日内给设施回复警告信,说明他们将如何以及何时纠正所指出的问题。在规定的时间内未回复警告信会导致产品被扣押。