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纸尿裤FDA认证_出口美国按照1类医疗器械注册

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-01 83 0

纸尿裤需要fda认证吗?

需要的,纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准,FDA认证是按照1类医疗器械申请,做的是FDA1类注册。

纸尿裤FDA认证

FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服

(a)识别, 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置,旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。


(b)分类, I类(常规控件)该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束,但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外,该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。


纸尿裤通过美国fda认证意味着什么?

      纸尿裤通过美国fda认证意味着您的产品满足出口美国的条件之一了,国内很多厂家不出口但是也会考虑做FDA认证,主要是用来宣传产品,产品通过FDA认证之后认证公司会做一个证书给到客户,客户用这个证书来宣传自己的产品。


需要了解的是:

     产品通过FDA认证,列如口罩、纸尿裤,做的是FDA医疗器械注册,注册好之后FDA会有个注册码,产品去美国的时候海关会要求提供注册码,FDA注册只有注册号,2020年疫情之后都不允许做证书了(容易误导消费者),完成FDA注册不代表产品质量,过了FDA注册只是满足产品出口美国的条件之一!


纸尿裤FDA注册所需资料:

申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。


纸尿裤FDA注册周期:

3~5个工作日


商通检测FDA认证相关服务:

FDA 513(g) Request申报

FDA De Novo Request

FDA产品列名

MD预提交

FDA注册列名豁免510k

FDA510k不含注册列名

FDA 510K 含注册列名

FDA PMA申报服务


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