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化妆品究竟如何​​过FDA认证批准,接受FDA监管

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-02 65 0

该法律不要求化妆品和产品(除色料外)要在美国市场上获得FDA认证批准,但是有FDA法律和法规适用于美国市场上的化妆品。


在美国销售的与化妆品有关的两个最重要的法律是“联邦食品,药品和化妆品法案”(FD&C法)和“公平包装和标签法案”(FPLA)。 


在美国,联邦法律由国会制定,为了使法律在日常工作中可行,国会授权了某些政府机构。例如FDA,以制定法律。FDA对化妆品法律授权的更改将要求国会更改法律。

化妆品FDA认证

法律规定“化妆品”属于某些产品?

     FD&C法案将化妆品的预期用途定义为:“打算在人体上进行摩擦,倾倒,洒水或喷洒,然后以其他方式处置人体的物品,用于清洁,美化,增强吸引力或改变人体的外观。外观”中定义的产品包括皮肤保湿剂,香水,口红,指甲油,眼部和面部化妆品,洗发香波,永久性波浪,染发剂和除臭剂,以及任何打算吸收水分的物质,它不包括肥皂。


      但是,如果该产品预防性治疗用途,例如治疗或预防疾病,或影响身体的结构或功能,则它是药物(FD&C法案201(g)),或者在某些情况下是医疗设备(FD&C Act,201(h)),即使它影响外观。其他“个人护理产品”可以作为补充补充剂或消费产品进行管理。


此处提供的信息仅适用于FD&C法案所定义的化妆品产品法规。


法律对化妆品的安全性和标签有何规定?

FD&C法案禁止在州际贸易中销售重复假或 贴错商标的化妆品。


“参假”是指涉及产品成分的违法行为,无论是由于成分,杂质,加工,包装还是运输和处理造成的。根据FD&C法案,如果 符合以下条件,则化妆品将被替代假-


“其含有或含有任何有毒或有害物质,在其标签上规定的使用条件下或在惯常使用的条件下,可能引起使用者造成伤害”(煤焦油染发剂除外));

“其全部或部分由任何肮脏,腐烂或分解的物质组成”;

“它是在不卫生的条件下准备,包装或保存的,可能已被污物污染,或可能对健康有害”;

“其容器全部或部分由任何有毒或有害物质组成,可能使所盛装的物品危害健康”;或者

除煤焦油染发剂外,《 FD&C法案》第721(a)节所指的“是,或带有或含有不安全的颜色添加剂”。(《 FD&C法案》第601条)

“贴错商标”是指涉及标签或包装欺骗性商品的违规行为。根据FD&C法案,被化妆品 贴错标签 if--


“其标签在任何情况下均属虚假或误导”;

( 豁免可能适用于将在原始加工或包装地点以外的场所进行加工,标记或重新包装的化妆品。)。

所需信息不够突出和显眼;

“其容器的制造,形成或填充以致产生误导”;

除染发剂外,它是一种不符合FD&C法案第721条发布的适用法规的着色添加剂;和

“其包装或标签违反了根据1970年防毒包装法第3或4条发布的适用法规。” (《 FD&C法案》第602条)

根据《 FD&C法案》,由于未提供重大事实,产品也可能被贴错了商标。这意味着,例如,确保产品安全使用所需的任何安全使用说明和警告声明。


此外,在FPLA的授权下,FDA要求零售给消费者的化妆品成分清单(标题21,联邦法规(CFR),第701.3节)。根据FD&C法案,不符合FPLA的化妆品被认为是品牌错误。(FPLA ,第1456节)此要求不能用于仅用于专业用途,机构用途(例如在学校或工作场所)或作为免费样品或酒店设施分发的化妆品。


FDA可以对市场上违反这些法律的化妆品以及销售此类产品的公司和个人采取行动。


FDA是否在化妆品上市之前就批准了?

FDA对化妆品的法律授权改变了我们对我们管制的其他产品(例如药品,生物制剂和医疗设备)的授权。根据该法律,除色添加剂外,化妆品和成分不需要FDA上市前批准。但是,FDA可以对市场上不符合法律的产品或违反法律的公司或个人采取执法行动。


一般而言,除颜色添加剂和法规所禁止或限制的成分外,制造商可以在化妆品配方中使用任何成分,但只能是

1.成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的,

2.产品已正确贴上标签,

3.根据FDA强制执行的法律,使用该成分不会导致化妆品被重复假或贴错商标。


谁负责证实化妆品的安全性?

生产或销售化妆品的公司和个人有确保产品安全的法律责任。法律和FDA法规都不要求进行特定测试来证明分开的产品或成分的安全性。该法律还不要求化妆品公司与FDA共享其安全信息。


FDA一直建议制造商使用任何必要的测试来确保其产品和成分的安全。企业可以通过多种方式证实安全。FDA表示:“可以通过(一)依赖于有关成分和类似于特定化妆品成分的产品配方的现有毒理学测试数据,以及(b)任何其他添加剂的性能,来充分证实产品的安全性。根据此类现有数据和信息进行适当的毒理学和其他测试。” (联邦公报,1975年3月3日,第8916页)。


此外,法规禁止或限制在化妆品中使用多个成分,并要求在某些类型的化妆品标签上加贴警告声明。


FDA可以命令从市场上召回有害化妆品吗?

      召回化妆品是制造商或分销商采取的自愿行动,从市场上删除有危害或严重欺骗或某种缺陷的产品(21 CFR 7.40(a)。)FDA无权订购召回的化妆品,但我们必须监视进行产品召回的公司,如果该公司在没有FDA书面要求的情况下不愿意将危险产品从市场上移除,则可以要求产品召回。


FDA可以对销售消除假或贴错商标的化妆品的公司或个人采取什么行动?

      如果我们有可靠的信息表明化妆品被掺假或贴错标签,则FDA可能会采取管制措施。例如,FDA可以通过联邦法院系统中的司法部采取行动,从市场上清除掺假和贴错商标的化妆品。为防止渗透假或商标错误的产品进一步运输,FDA可能会要求联邦地方法院对违禁化妆品的制造商或分销商发布限制令。违反法律的化妆品可能会被扣押。“扣押”是指政府从违反或怀疑违反法律的人手中占有财产。FDA还可能对违反法律的人提起刑事诉讼。


此外,FDA与美国海关和边境保护局密切合作,以监控进口情况。根据《 FD&C法案》第801(a)条,进口化妆品必须在通过美国海关入境时由FDA审查。不符合FDA法律和法规的产品将被拒绝进入美国。必须使它们合规(如果可能),销毁或重新出口。FDA不会检查所有进入该国的化妆品,但是即使进口时未进行检查,进口化妆品仍受我们执行的法律的约束。


FDA根据机构的优先事项采取监管行动,并与公共卫生问题和可用资源保持一致。


FDA可以检查化妆品制造商吗?

FDA可以并且确实要检查化妆品生产设施,以确保化妆品安全,并根据FD&C法案或FPLA确定化妆品是否可以重复假或贴错商标。


FDA是否测试化妆品或建议测试实验室?

尽管“FD&C法案”并未使化妆品接受FDA的上市前批准,但我们确实收集了样品进行检查和分析,这是化妆品设施检查,进口检查以及对与使用相关的不良事件的投诉的后续措施。FDA也可能对化妆品和成分进行研究以解决安全问题。


FDA本身没有私人检测实验室,并且为了避免甚至感觉到利益冲突,我们不建议消费者或制造商使用私人实验室进行样品分析。


化妆品公司是否需要在FDA注册或获得FDA许可才能运营?

根据该法律,制造商无需在FDA注册其化妆品店或提交其产品配方,也不需要注册号即可将化妆品进口到美国。


但是,我们鼓励化妆品公司使用在线注册系统来参加FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)。化妆品制造商,分销商和包装商可以将其当前正在美国销售的产品的信息封装,并在VCRP数据库中注册其制造和/或包装设施的位置。


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