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FDA如何判断软件变更何时需要新的510(K)
美国食品和药物管理局（FDA或机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于决定何时提交510(k)以对现有的软件进行更改设备。该文件的新版本于2017年10月发布，除了对适用原则的总体概述外，该文件还详细描述了责任方应如何做出此类决定。值得一提的是，由于其法律性质，该指南本身并没有引入额外的要求，而是提供了所有相关方考虑的澄清和建议，以确保和保持遵守适用的监管要求。此外，可以应用替代方法，前提是它符合现行立法并已事先获得FDA的批准。特别是，该指南描述了责任方应如何决定对已投放市...
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零食FDA认证_零食出口美国FDA食品注册
美国食品和药物管理局使用进口警报来执行美国对外国食品的食品安全法规，零食食品的加工商，包括薯片、椒盐脆饼和其他新奇零食，需要FDA食品设施注册。零食需要FDA注册产品举列：百吉饼、饼干、糖果条、奶酪卷、芝士泡芙、饼干玉米片、饼干、甜甜圈、干果、可饮用的酸奶沙拉三明治、面粉玉米饼、冷冻浆果、水果沙拉格兰诺拉麦片棒、冰淇淋、方便面、面包蛋糕棉花糖零食、奶昔、混合坚果、松饼花生、皮塔饼、爆米花、猪肉派、猪皮土豆片、椒盐脆饼、葡萄干、料理年糕、米饼、萨摩萨、三明治、种子黄油饼干、切片水果、烟熏三文鱼、冰沙软椒盐卷饼、茶饼、...
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膳食补充剂FDA认证_美国FDA注册膳食补充剂标签指南
膳食补充剂是否受FDA监管？膳食补充剂是由FDA监管的食品，而不是药物。然而，许多膳食补充剂含有具有强烈生物效应的成分，这些成分可能与您正在服用的药物或您可能患有的疾病相冲突。联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）要求希望销售膳食补充剂的制造商、包装商或分销商根据§403(r)(6)的法案。法律规定，膳食补充剂可以在其标签或标签中注明某些声明。将膳食补充剂部分定义为含有“膳食成分”的口服产品。膳食成分包括维生素、矿物质、氨基酸和草药或植物药，以及可用于补充膳食的其他物质。膳食补充剂有多种形式，包括片剂、胶囊、粉末、能...
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鸡蛋FDA食品注册_带壳蛋和蛋制品美国FDA认证办理
鸡蛋FDA食品注册：壳蛋和蛋制品的加工商出口美国需要做FDA食品设施注册，壳蛋和蛋制品包括新鲜鸡蛋、液体、冷冻或干鸡蛋，以及由它们制成的鸡蛋菜肴。美国食品和药物管理局宣布，有望防止每年大约79000箱子食源性疾病和30人死亡所造成的污染与细菌鸡蛋消费调控沙门氏菌肠炎。该法规要求在禽舍生产鸡蛋期间采取预防措施，并要求在储存和运输过程中进行后续冷藏。沙门氏菌引起的鸡蛋相关疾病是一个严重的公共卫生问题。受感染的个体可能会出现轻微到严重的胃肠道疾病、短期或慢性关节炎，甚至死亡。实施预防措施将使鸡蛋引起的肠炎沙门氏菌感染数量...
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碳酸饮料水FDA注册_食品美国FDA认证办理机构
美国食品和药物管理局(FDA注册)确保碳酸软饮料是安全、卫生和诚实标记的。事实上，FDA认证已经为碳酸软饮料制定了现行良好生产规范(CGMP)，其中描述了制造商和分销商必须遵循的基本步骤，以确保碳酸软饮料是安全的。软饮料和水需要FDA注册产品举列：1.碳酸饮料、樱桃饮料、果汁饮料2.姜汁汽水、葡萄饮料、葡萄柚饮料3.柠檬水、酸橙汽水、矿泉水4.橙汁饮料、橙汁汽水、桃子柠檬水饮料5.菠萝饮料、纯净水、净化水6.苏打、苏打水、草莓软饮添加剂和接触材料FDA食品接触检测：&nbs...
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牛奶婴儿配方奶粉FDA注册和提交
食品FDA认证介绍： 美国人吃的几乎所有东西——包括全国餐馆菜单上的食物——都经过了两个政府机构之一的审查。食品安全和应用营养中心(CFSAN)隶属于美国卫生部的一个部门食品和药物管理局(FDA认证)，负责监管药品、膳食补充剂，并根据政府语言确保：人们在美国吃的食物“安全、卫生、卫生并贴有适当的标签”。 FDA认证监管美国的包装牛奶和乳制品，包括不含鸡蛋的酸奶、酸奶油、奶酪和冰淇淋。FDA对不同种类的奶酪有特定的规定，包括它们必须含有多...
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酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业FDA注册和工艺备案
食品FDA认证注册和流程备案： 所有在美国的低酸和酸化食品的商业加工商以及其他国家的所有向美国出口低酸罐头食品或酸化食品的加工商都必须向FDA注册其加工厂。批发商、进口商、分销商、经纪人等无需注册和归档流程。但是，他们必须确保他们所代表的加工公司遵守所有注册和加工备案要求。酸化食品FDA注册：酸化食品被定义为“低酸食品，其酸（S）或酸食品（多个）被添加;这些食品包括，但不限于，豆，黄瓜，甘蓝，朝鲜蓟，花椰菜，布丁，辣椒，热带水果和鱼，单独或任意组合。低酸罐头食品 (LACF)...
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FDA认证上市前和上市后数据收集指南
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于平衡需要上市前批准的医疗器械的上市前和上市后数据收集。该文件的当前版本于 2015 年 4 月发布。值得一提的是，由于其法律性质，该指南没有引入任何新的规则或要求，而是提供了额外的澄清和建议，供相关各方考虑适用的法规。该机构还提到，可以采用替代方案，前提是这种方案符合相关监管要求并事先得到了当局的批准。FDA监管背景 本文件描述了与在上市前批准申请 (PMA) 中执行的数据收集...
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FDA认证关于批准后研究的指南
美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对处理上市前批准申请令规定的批准后研究的程序。该文件构成了指南的草案版本，并已由当局发布，以发起公众咨询并获得行业代表和其他相关方的反馈。一旦定稿，该文件将就此事提供额外的澄清和建议。由于其法律性质，FDA指导文件本身并没有引入额外的监管要求，而是描述了如何实现对这些要求的遵守。也可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法并事先得到当局的批准。机构将在指南草案发布之日起60个日...
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FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督
美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第522条执行上市后监督的建议方法（FD&C)法案–该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。本文件反映了监管机构的当前立场，并已发布以开始公众咨询并收集行业代表和其他相关方的反馈和建议。FDA将在文件正式发布之日起60个日历日内接受对此事的评论。因此，本指南草案中描述的方法可能会根据获得的反馈进行更改。一旦最终确定，该文件将取代当局于2016年5月早...
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美国FDA认证考虑更新带金属部件医疗植入物标签要求
美国食品和药物管理局的器械和放射健康种心(CDRH)正在就改进某些植入式医疗器械及其材料的标签的建议征求利益相关者的意见。CDRH的评论请求恰逢一份新的讨论文件，即向患者和医疗保健提供者传达有关医疗器械的材料信息： 框架的考虑因素，建议制定一个框架，将特定材料的数据包括在医疗器械（如汝房植入物和医疗器械）的标签中。需要患者长期暴露（30天或更长时间）的金属对金属髋关节植入物。该论文称，在设备标签中包含材料成分数据将有助于医疗保健提供者和患者在安全和风险方面做出更明智的决定。金...
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软件FDA认证关于 510(k) 变更的指南
美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA或FDA认证）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。 本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南， 并构成当局先前于 2016 年 8 月发布的同一文件的最终版本。 由于其法律性质，该指南本身并未引入任何要求，但提供了额外的说明，供相关各方考虑。此外，可以应用替代方法，前提是它符合相关监管要求并事先获得当局批准。本文件致力于责任实体确定 医疗器械的软件（包括固件）更改何时可能...
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FDA认证磁共振环境中测试和标记医疗设备安全性指南
美国食品和药物管理局（FDA或Agency），是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了指南，其中描述了与医疗设备的测试和标签相关的最重要方面，以确保磁共振安全（ MR）环境。本文档是该机构于2019年8月初发布的指南的最终版本。它还替代了FDA在2014年12月发布的针对相同事项的指南。由于该文件的法律性质，它没有介绍有关各方应遵循的任何规则或要求，但是提供了其他要考虑的澄清和建议。此外，原子能机构提到，可以采用替代方法，只要该方法符合适用的监管要求并已事先获得...
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美国FDA认证ASCA试点计划将如何为您提供帮助？
什么是ASCA试点计划？合格评定计划（ASCA）计划是一项自愿试点计划，旨在提高医疗器械的上市前测试和认证的效率。这也使制造商有信心，因为FDA已经评估了这部分测试实验室，所以他们的产品正在由其特定领域的专家进行测试。 该计划为获得认证的独立测试实验室提供批准，以评估医疗设备是否符合FDA认可的标准。FDA对ASCA认可的测试实验室具有一定的信任度，除了定期进行质量审核外，测试结果无需进一步审查即可获得FDA批准，从而节省了大量时间。制造商将如何使ASCA试点计划受益？选择FDA ASCA认可实验室进行上...
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FDA认证关于510（k）更改现有设备的指南
美国食品和药物管理局（FDA或Agency）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了最终指南文件，该文件专门针对已放置在医疗器械上的医疗器械的更改提交510（k）通知。市场。该指南的草案版本由管理局于2016年8月发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求，但提供了其他澄清和建议，所有有关方面均应考虑。机构还指出，可以采用替代方法，只要该方法符合适用的法规要求并已事先得到主管机关的批准。如果有合理必要在适用法律中反映出变更，则FDA也保留修改指南并更改其中提供的建议的权利。文档详细描述了当前的法规要求，以...
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