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鸡鸭鹅以及蛋出口美国FDA认证注册服务
FDA是否监管肉类和家禽？美国农业部负责监管肉类、家禽和蛋制品。然而，大多数食品供应（80％以上）的被调节由FDA。FDA负责乳制品、海鲜、农产品、包装食品、瓶装水和全蛋，这些产品出口美国需要做FDA认证注册，商通检测可协助企业3~5个工作日完成注册！美国农业部负责家禽，根据《家禽产品检验法》(PPIA)，家禽被定义为任何家禽。这包括家养的鸡、火鸡、鸭、鹅和几内亚。美国农业部还检查平胸和乳鸽，包括鸸鹋。在 PPIA 涵盖的范围内，这些鸟类不受 FDA 的食品药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 的约束。非特...
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内类食品FDA认证_美国肉类注册标签要求
肉类美国FDA监管： 美国农业部的内部食品安全和检验局监管我们食用的几乎所有肉类，包括牛肉、猪肉和羊肉，安全检查是强制性的，但美国农业部的农业营销服务也为生产商提供了对肉类进行分级的选择。这项额外的服务需要付费，这就是为什么消费者会在杂货店看到标有“USDA Prime”或“USDA Choice”的切肉。食客会在许多牛排馆菜单上注意到这些区别，用于表明质量。FDA监管的产品范围很广，包括食品（某些肉类、家禽和蛋制品的方面除外，这些方面受美国农业部的监管）；人用和兽用要物；疫...
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食品FDA认证修订酸奶的身份标准
美国食品和药物管理局正在发布一项最终规则，通过允许酸奶生产的更大灵活性和技术进步来修改和更新酸奶的身份标准。 该计划是FDA营养创新战略的一部分，身份标准设定了与某些食品的含量和生产相关的要求，营养创新战略的目标之一是使食品标准现代化，以保持产品的基本性质和营养完整性，同时允许行业灵活创新以生产更健康的食品。FDA 于 1938 年左右开始制定身份标准，以促进诚实和公平交易，以维护消费者的利益，此后已为各种食品制定了 280 多项标准。目前，FDA 对酸奶、低脂酸奶和脱脂酸奶...
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FDA如何判断软件变更何时需要新的510(K)
美国食品和药物管理局（FDA或机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于决定何时提交510(k)以对现有的软件进行更改设备。该文件的新版本于2017年10月发布，除了对适用原则的总体概述外，该文件还详细描述了责任方应如何做出此类决定。值得一提的是，由于其法律性质，该指南本身并没有引入额外的要求，而是提供了所有相关方考虑的澄清和建议，以确保和保持遵守适用的监管要求。此外，可以应用替代方法，前提是它符合现行立法并已事先获得FDA的批准。特别是，该指南描述了责任方应如何决定对已投放市...
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零食FDA认证_零食出口美国FDA食品注册
美国食品和药物管理局使用进口警报来执行美国对外国食品的食品安全法规，零食食品的加工商，包括薯片、椒盐脆饼和其他新奇零食，需要FDA食品设施注册。零食需要FDA注册产品举列：百吉饼、饼干、糖果条、奶酪卷、芝士泡芙、饼干玉米片、饼干、甜甜圈、干果、可饮用的酸奶沙拉三明治、面粉玉米饼、冷冻浆果、水果沙拉格兰诺拉麦片棒、冰淇淋、方便面、面包蛋糕棉花糖零食、奶昔、混合坚果、松饼花生、皮塔饼、爆米花、猪肉派、猪皮土豆片、椒盐脆饼、葡萄干、料理年糕、米饼、萨摩萨、三明治、种子黄油饼干、切片水果、烟熏三文鱼、冰沙软椒盐卷饼、茶饼、...
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膳食补充剂FDA认证_美国FDA注册膳食补充剂标签指南
膳食补充剂是否受FDA监管？膳食补充剂是由FDA监管的食品，而不是药物。然而，许多膳食补充剂含有具有强烈生物效应的成分，这些成分可能与您正在服用的药物或您可能患有的疾病相冲突。联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）要求希望销售膳食补充剂的制造商、包装商或分销商根据§403(r)(6)的法案。法律规定，膳食补充剂可以在其标签或标签中注明某些声明。将膳食补充剂部分定义为含有“膳食成分”的口服产品。膳食成分包括维生素、矿物质、氨基酸和草药或植物药，以及可用于补充膳食的其他物质。膳食补充剂有多种形式，包括片剂、胶囊、粉末、能...
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鸡蛋FDA食品注册_带壳蛋和蛋制品美国FDA认证办理
鸡蛋FDA食品注册：壳蛋和蛋制品的加工商出口美国需要做FDA食品设施注册，壳蛋和蛋制品包括新鲜鸡蛋、液体、冷冻或干鸡蛋，以及由它们制成的鸡蛋菜肴。美国食品和药物管理局宣布，有望防止每年大约79000箱子食源性疾病和30人死亡所造成的污染与细菌鸡蛋消费调控沙门氏菌肠炎。该法规要求在禽舍生产鸡蛋期间采取预防措施，并要求在储存和运输过程中进行后续冷藏。沙门氏菌引起的鸡蛋相关疾病是一个严重的公共卫生问题。受感染的个体可能会出现轻微到严重的胃肠道疾病、短期或慢性关节炎，甚至死亡。实施预防措施将使鸡蛋引起的肠炎沙门氏菌感染数量...
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碳酸饮料水FDA注册_食品美国FDA认证办理机构
美国食品和药物管理局(FDA注册)确保碳酸软饮料是安全、卫生和诚实标记的。事实上，FDA认证已经为碳酸软饮料制定了现行良好生产规范(CGMP)，其中描述了制造商和分销商必须遵循的基本步骤，以确保碳酸软饮料是安全的。软饮料和水需要FDA注册产品举列：1.碳酸饮料、樱桃饮料、果汁饮料2.姜汁汽水、葡萄饮料、葡萄柚饮料3.柠檬水、酸橙汽水、矿泉水4.橙汁饮料、橙汁汽水、桃子柠檬水饮料5.菠萝饮料、纯净水、净化水6.苏打、苏打水、草莓软饮添加剂和接触材料FDA食品接触检测：&nbs...
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牛奶婴儿配方奶粉FDA注册和提交
食品FDA认证介绍： 美国人吃的几乎所有东西——包括全国餐馆菜单上的食物——都经过了两个政府机构之一的审查。食品安全和应用营养中心(CFSAN)隶属于美国卫生部的一个部门食品和药物管理局(FDA认证)，负责监管药品、膳食补充剂，并根据政府语言确保：人们在美国吃的食物“安全、卫生、卫生并贴有适当的标签”。 FDA认证监管美国的包装牛奶和乳制品，包括不含鸡蛋的酸奶、酸奶油、奶酪和冰淇淋。FDA对不同种类的奶酪有特定的规定，包括它们必须含有多...
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酸化和低酸罐头食品 (LACF) 企业FDA注册和工艺备案
食品FDA认证注册和流程备案： 所有在美国的低酸和酸化食品的商业加工商以及其他国家的所有向美国出口低酸罐头食品或酸化食品的加工商都必须向FDA注册其加工厂。批发商、进口商、分销商、经纪人等无需注册和归档流程。但是，他们必须确保他们所代表的加工公司遵守所有注册和加工备案要求。酸化食品FDA注册：酸化食品被定义为“低酸食品，其酸（S）或酸食品（多个）被添加;这些食品包括，但不限于，豆，黄瓜，甘蓝，朝鲜蓟，花椰菜，布丁，辣椒，热带水果和鱼，单独或任意组合。低酸罐头食品 (LACF)...
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FDA认证上市前和上市后数据收集指南
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于平衡需要上市前批准的医疗器械的上市前和上市后数据收集。该文件的当前版本于 2015 年 4 月发布。值得一提的是，由于其法律性质，该指南没有引入任何新的规则或要求，而是提供了额外的澄清和建议，供相关各方考虑适用的法规。该机构还提到，可以采用替代方案，前提是这种方案符合相关监管要求并事先得到了当局的批准。FDA监管背景 本文件描述了与在上市前批准申请 (PMA) 中执行的数据收集...
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FDA认证关于批准后研究的指南
美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对处理上市前批准申请令规定的批准后研究的程序。该文件构成了指南的草案版本，并已由当局发布，以发起公众咨询并获得行业代表和其他相关方的反馈。一旦定稿，该文件将就此事提供额外的澄清和建议。由于其法律性质，FDA指导文件本身并没有引入额外的监管要求，而是描述了如何实现对这些要求的遵守。也可以采用替代方法，前提是这种方法符合现行立法并事先得到当局的批准。机构将在指南草案发布之日起60个日...
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FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督
美国食品和药物管理局（FDA或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第522条执行上市后监督的建议方法（FD&C)法案–该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。本文件反映了监管机构的当前立场，并已发布以开始公众咨询并收集行业代表和其他相关方的反馈和建议。FDA将在文件正式发布之日起60个日历日内接受对此事的评论。因此，本指南草案中描述的方法可能会根据获得的反馈进行更改。一旦最终确定，该文件将取代当局于2016年5月早...
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美国FDA认证考虑更新带金属部件医疗植入物标签要求
美国食品和药物管理局的器械和放射健康种心(CDRH)正在就改进某些植入式医疗器械及其材料的标签的建议征求利益相关者的意见。CDRH的评论请求恰逢一份新的讨论文件，即向患者和医疗保健提供者传达有关医疗器械的材料信息： 框架的考虑因素，建议制定一个框架，将特定材料的数据包括在医疗器械（如汝房植入物和医疗器械）的标签中。需要患者长期暴露（30天或更长时间）的金属对金属髋关节植入物。该论文称，在设备标签中包含材料成分数据将有助于医疗保健提供者和患者在安全和风险方面做出更明智的决定。金...
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软件FDA认证关于 510(k) 变更的指南
美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA或FDA认证）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。 本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南， 并构成当局先前于 2016 年 8 月发布的同一文件的最终版本。 由于其法律性质，该指南本身并未引入任何要求，但提供了额外的说明，供相关各方考虑。此外，可以应用替代方法，前提是它符合相关监管要求并事先获得当局批准。本文件致力于责任实体确定 医疗器械的软件（包括固件）更改何时可能...
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