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哪些品类产品上架亚马逊需要做FDA注册认证？
FDA 认证是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）对产品进行认证、注册或批准的过程。FDA 是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过 FDA 认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。 在亚马逊上架以下品类的产品时，卖家需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。这些要求确保产品符合美国的安全和质量标准，保护消费者健康。相关产品测...
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产品上架亚马逊强制要求FDA认证才能上架吗?
什么是FDA认证？ FDA认证是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的认证，确保其安全性和有效性。 大多数产品FDA认证提供注册编号和文件即可，只有食品接触和激光辐射类的要求提供FDA检测报告和注册文件。需要做FDA检测报告的产品举列：一、餐具类1.陶瓷餐具：如碗、盘、碟、杯、茶壶等，其安全性主要取决于釉料的成分，可能存在铅、镉等重金属溶出的风险。2.玻璃餐具：包括玻璃杯、玻璃瓶、...
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亚马逊类目审核什么产品要有FDA认证报告？
在亚马逊上架上述品类的产品时，卖家需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。这些要求确保产品符合美国的安全和质量标准，保护消费者健康。具体要求和流程可能因产品类型而异，相关产品测试和FDA注册可以咨询商通检测，确保符合所有要求。亚马逊需要FDA认证的产品有：1.食品： 所有生产、加工、包装或储存在美国消费的人类食品或动物饲料的相关设施必须向FDA注册。具体产品包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常...
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FDA认证国内机构能办理吗？
FDA 认证是指由美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称 FDA）对产品进行认证、注册或批准的过程，以确保产品在美国市场上销售符合 FDA 的相关法规和标准。FDA认证办理机构国内有吗？ 国内大多数机构都可以代办FDA认证，因为FDA认证是注册备案制度，客户如果自己会自己也能办理，但是客户解决不了美代以及注册过程的细节问题，很多企业自己尝试注册但以失败告终，商通检测建议找专业代办机构，可以节省大量时间精力，商通检测可协助办理食品、化...
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FDA认证是什么标准？应该怎么做认证？
进入美国市场的障碍之一就是产品的合规性问题，FDA认证是确保产品符合美国法规标准要求的关键。无论是药品、食品、医疗器械，还是化妆品和其他消费品，和人身安全密切相关的产品FDA认证都为企业打开了美国市场的大门。FDA认证是什么标准是什么？对于一些产品FDA是注册备案制度，不需要产品做检测，比如食品、化妆品、一类医疗器械、OTC药品，只需要完成注册备案就可以了。对于激光辐射类、二类、三类医疗器械，是需要完成相关标准测试，做好相关资料一起递交FDA才能完成注册。一、食品FDA标准：1.要求注册...
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美国食品级FDA都检测什么？
美国食品级 FDA 认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对食品及食品接触材料等相关产品进行的一系列监管、检测和认证活动，以确保这些产品符合美国的食品安全标准和法规要求，保障消费者的健康和安全。一、美国食品级FDA认证类型：1.食品设施注册：所有从事食品生产、加工、包装、储存等活动的企业，包括美国国内企业和国外进口商，都必须在FDA的食品设施注册系统中进行注册，获得食品设施注册号。非美国企业还需指定一名美国代理人负责与FDA联络，且注册需每两年更新一次。2.食品标签合规：食品标签需符合FDA的格式和内容要求，如准...
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美国食品级FDA认证标准最新指南
美国食品级 FDA 认证是指食品生产企业在将食品、食品接触材料及制品出口至美国市场前，需满足美国食品药品监督管理局（FDA）的法规要求，通过一系列注册、审核和合规程序以确保食品安全与标签符合标准的过程。一、美国食品级FDA标签法规变化 添加糖标示强化：自2024年起，除在营养成分表中单独列出“添加糖”含量外，还需在包装正面使用更显眼的标示提醒消费者。 每日营养摄入值调整：FDA更新了部分营养素的每日摄入值参考标准，如钙、钠、维生素D等，企业需重新计算和更新标签上的数据...
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美国食品级FDA认证难吗？
美国食品级FDA含义是什么？ 美国食品级 FDA 是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）针对食品及与食品接触的材料、制品等所制定的一系列安全标准和认证要求。美国食品级法规标准： FDA 制定了严格且详细的法规，如 21 CFR 中的诸多条款，规定了食品接触物质的成分、使用范围、限量等。涵盖了各类材料，包括塑料、金属、橡胶、玻璃、陶瓷、纸制品等。对不同材料的检测项目和标准各有不同，如塑料样品的可转移成份测试及可析出重金...
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食品级润滑油FDA认证应该怎么做？
食品级润滑油美国需遵循 FDA 制定的联邦法规 21 CFR 中的相关条款，如 21.CFR 178.3570 规定了所有可使用于食品级润滑剂的物质和最高含量，食品级润滑剂的所有成份必须从中选择；21.CFR 178.3620 规定了食品级润滑剂专用矿物白油标准，其在食品中含量不得超过 10ppm；21.CFR 172.878 规定了美国药典级矿物白油标准，可直接加入至食品中；21.CFR 172.882 规定了合成异构烷烃（PAO）基础油标准；21.CFR 182 列出了通...
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医疗器械FDA认证有效期多久？什么时候注册比较划算？
医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批。一、医疗器械FDA认证的分类： FDA根据风险等级和管理程度将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。一类（Class I）：低风险设备，通常与基本的医疗功能相关...
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医疗器械FDA认证报告包含哪些信息？
FDA 认证是医疗器械进入美国市场的法定要求，没有通过认证的产品无法在美国合法销售和使用。获得认证报告意味着企业的产品满足了美国市场的基本准入条件，从而可以进入美国这个全球最大的医疗器械市场之一，扩大销售渠道和市场份额。医疗器械FDA认证应该做哪些报告？一、电气安全测试报告目的：确保医疗器械的电气系统不会对使用者造成电击、火灾等电气安全危害。内容：包括接地连续性测试，检查设备的接地是否良好，保证在出现电气故障时，电流能够安全地导入大地；绝缘电阻测试，评估设备的绝缘性能，防止电流泄漏；以及耐...
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医疗器械FDA认证标准有哪些？
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，确保其符合安全性、有效性和质量标准。一、医疗器械FDA认证测试标准一般依据：1.电气安全和电磁兼容性测试 对于医疗电气设备...
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医疗器械FDA认证一类二类三类怎么区分？
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何希望在美国市场上销售的医疗器械都必须获得FDA的市场准入批准或认证。这意味着医疗器械制造商必须遵守FDA的法规和标准，并经过FDA的审查和评估，以确保产品的安全性、有效性和合规性。 医疗器械FDA认证的分类是根据其预期用途和风险水平来确定的，美国FDA将医疗器械根据风险等级和管理程度分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。一、医疗器械FDA认证的分类： 1. 一类（Class I）- 定义：低风险设备...
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口罩做美国FDA认证需提供什么？
FDA认证是口罩进入美国市场的强制性要求。没有通过 FDA 认证的口罩，在美国市场被视为不符合法规要求，会被禁止进口和销售。例如，在应对突发公共卫生事件时，美国的医疗机构、政府部门采购口罩等防护用品时，会优先考虑获得 FDA 认证的产品，以确保产品质量和安全性符合标准。口罩FDA认证是按照几类器械做？ 一般情况下，医用口罩通常作为 II 类医疗器械进行美国 FDA 认证，如果是简单的防尘口罩属于1类器械。外科口罩、带有抗菌 / 抗病毒涂层的外科口罩和儿科口罩等，...
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美国FDA和CFDA是什么？ 有什么区别？
FDA（美国食品药品监督管理局）和CFDA（中国食品药品监督管理局，现已更名为国家药品监督管理局）是两个不同国家的药品和医疗器械监管机构，它们在监管范围、认证流程和标准等方面存在显著区别。一、监管范围- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），监管的产品包括食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、烟草制品、放射产品等。- CFDA：中国食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration），主要监管医...
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