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美国FDA认证发布有关CFG拒绝审核的指南
美国食品和药物管理局已经发布了指导文件的最终版本“要求对食品和药物管理局不签发某些设备出口证书的决定进行审查的程序。” 本文档是根据2017年FDA认证重新授权法（FDA认证RA）第704节发布的，该法对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）801（e）（4）节进行了修订，被拒绝获得外国政府（CFG）证书的制造商。CFG是FDA认证颁发的众多出口证书之一，授权出口已经在美国合法销售的药品或医疗器械。该指南介绍了FDA认证装置与放射健康中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（...
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医用口罩FDA认证510（k）提交的样品数量要求提高
FDA认证 510（k）提交的医用口罩的样品量要求有所提高，我们建议您采取以下措施，以确保您的提交过程顺利，及时地进行。 想要在美国销售供人类使用的I，II或III类设备的制造商，不需要预先市场批准申请（PMA），必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510（k）。 ），除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）510（k）的要求，并且不超过设备分类法规章节（例如21 CFR 862.9、21 CFR）中的豁免限制864.9）。 ...
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FDA认证ASCA试点计划的详细内容：发展和作用
FDA认证ASCA试点计划： 美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关合格评定认证计划（ASCA）试点计划的最终指南，该自愿指南简化了用于证明合格的方法符合某些FDA认证认可的共识标准。除了有关ASCA试点计划目标的一般信息外，新指南还介绍了该计划的发展以及所有相关方的角色和责任。首先，机构强调利益相关者意见的重要性，特别是，医疗设备制造商，合格评定机构的代表以及美国国家标准技术研究院（NIST）的技术专家都参与了该试验的开发。 &nb...
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什么是FDA认证 CFR 21？
FDA认证联邦法规法典-第21条-食品和药品： 联邦法规（CFR）是联邦政府执行部门和机构在《联邦公报》中发布的一般和永久性法规的编纂。CFR的标题21保留用于食品和药物管理局的法规。CFR的每个标题（或卷）每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》，通常几个月后即可在此处获得。CFR 21是从政府印刷局（GPO）的文件中下载的，并且包含最新版本。GPO的CFR，无论是当前的还是历史的，也可以直接在以下位置进行搜索：http : //www.ecfr.go...
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FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件
美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份讨论文件，专门讨论与医疗设备相关的网络安全漏洞。特别是，该文档描述了与医疗保健专业人员和患者就与网络安全问题相关的潜在风险进行沟通时应考虑的合适做法，并概述了应使用医疗设备向患者和客户提供有关网络安全威胁和漏洞的信息的方式。 FDA认证还强调指出，该文件无意向行业代表告知有关所需监管方法的当局的当前立场。根据该文件，原子能机构将在制定旨在解决与医疗设备相关的网络安全问题的新框架时收集要考虑...
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FDA认证：自愿性共识标准的承认和撤销
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门针对与FDA认证认可的医疗器械制造商可能参考的自愿性共识标准的认可和撤销相关的程序，以证明其符合适用的安全和性能要求。 实际上，本文件遵循了原子能机构先前发布的初步指南，该指南描述了自愿共识标准的一般方法及其应采用的方式。尤其是，新的FDA认证指南取代了2017年9月发布的“ CDRH标准操作程序，用于识别和评估候选共识标准”。 还必须提及的是，由于其法律性质，本文件未引入行业代表应满足的任何强制性要求...
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FDA认证修订的远程监控设备政策
美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了修订后的执法政策，规定了用于在COVID-19期间支持患者监测的非侵入性远程监测设备。本文件实际上构成了FDA认证于2020年3月发布的政策的新版本，并于2020年6月之后首次进行了更新。FDA认证认为有必要对该文件进行某些修改以使其保持最新状态。由于大流行期间收集的信息的扩展。 还必须提及的是，当前的FDA认证指南无需事先征询公众意见即可立即执行，而感兴趣的各方仍然可以提交其意见和建议。当局还指出，该政策的规定仅在CO...
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FDA认证新FSMA可追溯性规则；食品公司需要知道什么？
FDA认证的新FSMA可追溯性规： 美国食品和药物管理局（FDA认证）根据《食品安全现代化法》（FSMA）提出了第八条规则，即某些食品的附加可追溯性记录要求（也称为“食品可追溯性提议规则”）。该规则旨在满足FSMA的记录保存要求，这将有助于FDA认证快速识别掺假食品的接收者。谁会影响？1.该规则将适用于在FDA认证的食品追溯表（FTL）上制造，加工，包装或保存人类食品的人员，包括零售商和分销商。与许多其他FSMA规则不同，《食品可追溯性建议规则》将不仅限于在FDA认证注册的机...
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FDA认证药物主文件（DMF）|美国食品药品管理局
美国FDA认证 DMF（药品主文件）是由人类药物制造商，加工者，包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDA DMF包含有关生产设施，过程，包装，质量控制和存储产品的信息。FDA DMF通常由活性药物成分（API），药物物质，药物中间物质和药物包装材料的制造商提交，美国FDA药物主文件通常包含原料药，赋形剂或包装材料的成分/成分，化学成分，工艺技术，质量控制。FDA DMF在成品药申请人NDA，ANDA和IND中起着重要作用。因此，专家精心准备文件对于成功提交至关重要，药物主文件（DMF）是向FDA提交的文件，...
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获得美国食品药品监督管理局（FDA认证）批准
FDA认证批准：美国食品药品监督管理局（FDA）批准一词具有巨大的价值，在全球范围内，制造商及其营销合作伙伴声称其产品获得了“ FDA批准”，或者在公司网站或Flex，杂志和宣传册等商业促销活动中显示文字。在95％的情况下不正确。FDA从未批准在美国销售的所有产品。FDA控制着散发辐射的药物和生物制剂，动物药品，医疗器械，烟草制品，食品（包括动物食品），化妆品和电子产品的分布，并且其中大部分未经FDA批准就未在营销开始之前进行检查这些产品在美国。美国FDA药品批准：美国FDA批准的药品意味着它决心为预期的人群提供超...
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FDA认证后到底有没有FDA注册证书？
怎么解释FDA认证？ 人们常说的FDA认证其实是错误的，是大家习惯性这么称呼了，美国FDA认证其实是指的FDA注册，是把您的产品信息到美国食品药品管理局等级备案下，美国食品药品管理局会给您下发一个注册号，您产品出口美国FDA注册号只是您出口的条件之一。那为什么会有FDA证书一说？因为之前为了方便企业宣传特意只做了一个证书，细看每个认证公司的证书模板都不一样，FDA是不会有证书给到客户的。新冠疫情期间很多企业拿FDA证书到美国去结果发现没有用（当然注册号是有效的），现在都不做证...
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FDA认证关于含镍钛诺的医疗器械指南
含镍钛诺医疗器械FDA认证指南： 美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，描述了对含镍钛诺的医疗器械进行非临床评估的技术注意事项。本文档构成了先前于2019年4月发布的指南草案的最终版本。该指南包含不具约束力的建议，医疗器械制造商和其他相关方将考虑这些建议。 本FDA认证指南专门针对包含镍钛合金（镍钛合金）的医疗器械，由于其特性–伪弹性和形状记忆特性，该材料被广泛用于创新医疗设备。它被积极地用于心血管设备（例如支架，...
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FDA认证某些设备生物相容性指南草案
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关与完整皮肤接触的某些设备的生物相容性更新的指南草案。公众咨询期始于2020年10月15日，为期60天，在此期间行业代表可以提交其意见和建议。在最终确定建议后，机构将对与医疗器械生物学评估有关的国际标准ISO 10993-1的应用指南进行适当的修订。 主管部门还提到，由于该指南的法律性质，其最终版本不会确立制造商应遵循的任何强制性要求，因为该指南仅提供了要考虑的某些建议。因此，也可以使用另一种方法，前提是该方法已获得主管...
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FDA认证标签审查程序和时间表
FDA认证标签审查程序： FDA认证标签审查是我们的技术专家根据FDA认证的标签规定对现有或新标签进行的验证。我们的专家将找出差距并建议更正，以使更正后的标签遵循FDA认证法规。我们的标签审查包括根据FDA认证验证标签内容，声明，成分，格式，字体大小和信息声明的顺序。根据FDA认证的规定，药品，食品，化妆品和医疗器械的标签应符合FDA认证强制执行的标签规定，如果不遵守该规定，则会导致产品贴错商标并被FDA认证扣留。第三方专家进行标签审核的优势在销售产品之前，FDA认证将不会验...
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FDA认证药品注册机构
FDA药品注册机构除非有法律豁免，否则所有药品制造商都必须先完成FDA药品机构注册，然后才能在美国销售。这适用于国内外进口的仿制药，处方药和非处方药。运营类型FDA强制药品注册：新药或先锋药（NDAs），新的先锋药（ANDA）的通用副本，非处方药顺势疗法药物药物测试实验室杀菌设备等为了获得产品的药品批准，公司必须提交一份新药申请（NDA），或简略新药申请（ANDA）向FDA。对于非处方药，可以直接注册和列出。未经处方在柜台销售的药物称为非处方（OTC）药物。OTC药物被归类为“公认的安全有效”（GRASE），并免于...
