2027医疗器械FDA注册费$13,785，2周完成（I类器械）

2027财年（2026年10月1日至2027年9月30日），FDA医疗器械企业年度注册费（Annual Establishment Registration Fee）上调至$13,785。与2026财年的$11,423相比，上涨了$2,362，涨幅达20.7%。对于1类（Class I）豁免510(k)的医疗器械，注册周期仍保持在1-2周（成功支付年费后）。符合条件的小企业（年总营收不超过$100万美元）可申请年费免除（Waiver） 。

一、2027财年费用上涨：

2026年7月30日，FDA正式发布《Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027》（联邦公报91 FR 48134）。2027财年是MDUFA V（第五版医疗器械用户收费修正案）的收官之年，覆盖2023财年至2027财年。

27年度企业注册费：$13,785

医疗器械企业年度注册费从2026财年的$11,423上调至$13,785，增加$2,362，涨幅20.7%。

这是所有医疗器械用户费用中涨幅最大的一项。相比之下，510(k)、PMA、De Novo等各项申报费用的涨幅统一约为9.9%。

为什么年费涨得更多？

年费涨幅远高于其他费用的原因在于结构性因素：

绩效改进调整全部加载在年费上：根据MDUFA V的法定要求，$63,542,885的绩效改进调整（Performance Improvement Adjustment）全部由企业注册年费承担。

年费是“兜底”杠杆：年费也是FDA用来弥补经通胀调整后收入目标的剩余缺口的主要手段。

MDUFA V收官之年：2027财年是五年周期的最后一年，为完成五年总目标收入，最后一年的费用跳涨是计划内的安排。

运营成本持续上升：通货膨胀、人力薪酬上涨、IT系统升级以及设施维护等，使整个审评体系的运转需要更多资金。

二、医疗器械FDA注册服务费（第三方）

商通检测一类医疗器械FDA注册服务费为：3000-5000￥

三、注册周期：1类器械2周完成

对于1类医疗器械（豁免510(k)路径），注册标准周期：2周

1类医疗器械仅需完成企业注册（Establishment Registration）+ 产品列名（Device Listing） ，无需提交510(k)技术文件。在资料齐全、成功支付年费后，注册周期通常为1-2周。

四、小微企业费用减免：年费可申请免除

谁可以申请年费免除？

对于2027财年的年度企业注册费，FDA有权（但非必须）向符合条件的小企业免除年费（不含首次注册）。

年费免除的资格标准：企业（含关联企业）在最近一个联邦（美国）所得税申报年度的总营收不超过$100万美元。

五、如何申请小企业资格？

申请窗口：2027财年MDUFA小企业申请（SBR）窗口已于2026年8月1日下午4:01（美东时间）开放。

申请材料（以美国本土企业为例）：

填写完整的MDUFA小企业申请表格

最近一个纳税年度的联邦所得税申报表签名副本（最近纳税年度为2026年）

如在2027年4月15日之前提交且尚未完成2026年报税，可使用2025年税表

如在2027年4月15日当天或之后提交且已获延期，可提交延期前的最新税表

关联企业的相关税务文件

重要提示：如果企业在2026财年获得了小企业资格，该资格将于2026年9月30日营业结束时失效。必须为2027财年重新申请。

小企业认定收入门槛汇总：

年费免除（Waiver） ≤ $100万 年度企业注册年费（不含首次注册）

申报费减免（25%） ≤ $1亿 510(k)、PMA、De Novo等申报费用

五、常见问题（FAQ）

Q1：2027财年什么时候开始？

A：2027财年从2026年10月1日开始，至2027年9月30日结束。

Q2：年度注册费$13,785是所有企业都要交吗？

A：是的。所有需要进行FDA企业注册的医疗器械制造商（包括国外制造商）都需缴纳此费用，不论企业规模大小。

Q3：小企业可以减免年费吗？

A：符合条件的极小型企业（年总营收≤$100万）可申请年费免除（Waiver） ，但这是FDA酌情决定的，并非自动获批。注意：不适用于首次注册。

Q4：2026财年的小企业资格2027财年还能用吗？

A：不能。小企业资格在每个财年单独申请、单独有效。2026财年的资格将于2026年9月30日营业结束时失效，必须为2027财年重新申请。

Q5：1类医疗器械注册周期真的只要2周吗？

A：是的。对于豁免510(k)的1类医疗器械，在资料齐全、成功支付年费后，FDA企业注册和产品列名的周期通常为1-2周。

Q6：现在注册能用2026财年的官费吗？

A：可以。在2026年9月30日之前完成注册并缴费，仍适用2026财年的$11,423费率，10月1日起将执行2027财年的$13,785新费率，但有效期只能到26年年底。

Q7：FDA注册费为什么年年涨？

A：主要原因包括：通货膨胀和运营成本上升、MDUFA V收官之年的收入目标要求、医疗器械技术日益复杂需要更高水平的审评专家，以及“使用者付费”原则的深化——企业缴纳的用户费在FDA器械审评资金中的占比已超过三分之一。