2026年医疗器械FDA注册更新费用缴纳时间节点全攻略

FDA医疗器械年度注册更新的法定窗口为每年10月1日至12月31日。在2026年10月1日之前注册好的，需要在26年10月01日到26年12月31日期间完成更新续期，因此必须执行2027财年新费率$13,785。逾期未更新将导致注册号自动失效、产品被美国海关扣留。

2026医疗器械FDA注册年审续费时间：：2026‑10‑01 ～ 2026‑12‑31

该窗口缴纳FY2027 财年年费 $13785，完成工厂注册 + 产品列名更新；无变更也必须提交 No‑Change 确认

无宽限期：2026‑12‑31 截止，逾期 1 月 1 日注册直接失效，FEI 作废，不能补缴恢复，只能重新注册

实操建议：12 月 20 日前完成提交续费，避开年末系统拥堵

理解FDA的财年（FY）

FDA财年：每年10月1日至次年9月30日。例如，2027财年（FY2027）为2026年10月1日 - 2027年9月30日。

每年10月1日 - 12月31日窗口用于续期下一个完整财年的注册资格。

一、谁需要完成年度更新？

所有已在FDA注册的医疗器械企业都必须每年完成年度更新——无论企业规模大小、无论产品是否有变更、无论上一财年是否出货。

包括：

制造商（含国外制造商）

合同制造商

初始进口商

规格开发商

重新贴标商/重新包装商

FDA已明确表示：不会主动通知企业进行年度更新，企业须自行跟踪更新窗口。

二、医疗器械FDA缴费与更新操作流程

Step 1：登录FURLS系统

登录FDA统一注册与列名系统（FURLS），核对以下信息是否需要更新：

企业地址和联系方式

企业联系人

产品清单（Listing）

美国代理人信息

Step 2：缴纳年费

通过FDA的Payment Portal缴纳$13785年度注册费。

支付方式：仅接受信用卡或银行电汇都可以。

支付注意事项：

缴费后FDA会返回Payment Confirmation Number（支付确认号） ，这是后续提交的必填信息

如使用信用卡支付，需预留几天时间以便结清费用——否则提交将被置于“用户费用保留”状态

Step 3：提交年度注册更新

在FURLS系统中提交年度注册更新，填入支付确认号，确认所有信息无误后提交。

FDA通常在提交后1周内完成审核，审核通过后注册状态更新为“Active for FY2027”。如果信息有变更（如新增产品、地址变更），可以一起操作更新，周期不变。

Step 4：确认美国代理人有效性

美国代理人是外国企业FDA注册的法定要求。续费时必须确认代理人的联系方式仍然有效。如果代理人无法联系，FDA有权直接注销注册。

如果企业在12月31日前未完成年度更新，注册号失效，美国海关在进口查验时会直接扣留货物。

商通检测医疗器械FDA新注册/年度更新续费服务费：

3000-5000￥，新注册提供营业执照+申请表，续费提供FDA账号密码。

三、常见问题（FAQ）

Q1：2027财年的年费最晚什么时候交？

A：2026年12月31日之前必须完成缴费和注册更新。这不是“建议”，是法定义务。

Q2：2027财年的年费$13785什么时候开始可以交？

A：2026年10月1日起可以开始缴纳2027财年的年费。在此之前无法支付。

Q3：如果我在2026年9月30日之前提交了510(k)，适用哪个财年的费率？

A：适用2026财年的费率。每年新版用户费用在10月1日生效。

Q4：我2026年12月31日忘记续费了，2027年1月还能补交吗？

A：不能补交。窗口关闭后无法“补办”年度更新，需要走完整的初始注册流程，周期一样2周。

Q5：我产品没有任何变化，还需要每年更新吗？

A：需要。无论产品是否有变更、无论是否出货，所有已注册企业每年都必须完成更新。

Q6：更新窗口是10月1日到12月31日，那2026财年注册的有效期是到什么时候？

A：有效期到2026年12月31日。2026年10月01日前注册的都需要在10月1日到12月31日完成年度更新缴费。

Q7：小企业可以减免2026财年的年费吗？

A：2026财年更新续费可以使用小企业减免 ，前提是企业能证明支付该费用将构成财务困难。符合小企业要求申请才行，并非FDA自动获批。

Q8：美国代理人需要更新吗？

A：外国制造商的美国代理人是法定要求。续费时必须确认代理人公司有效。如果代理人失联，FDA的官方通知将无法送达，可能导致注册被注销。

建议在10月-11月之间完成缴费和更新，避开12月的扎堆高峰期。尤其是跨境美元支付需要预留到账时间。