FDA认证 21 CFR PART 820：应避免的8个最常见错误

      在FDA认证法规和监管合规与不合格管理以及FDA认证21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施（CAPA）和设计历史记录文件（DHF）以及医疗器械质量管理系统（MDQMS）中如果您是一家医疗设备公司，或者打算在美国市场上销售产品，则应该熟悉FDA认证的21 CFR Part 820质量体系法规（QSR）。

制造商应遵守FDA认证的质量体系法规要求，以管理用于人类的医疗器械的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国市场上出售的医疗设备的安全性和有效性。

FDA认证对医疗设备制造商进行定期检查，以确保符合这些法规。该检查过程称为质量体系检查技术（QSIT），它评估公司的内部质量过程，以确定它们是否符合或违反这些法规要求。如果发现任何违规行为，FDA认证的检查人员将以483份检查观察和警告信的形式发出罚款。

我们发现，在设备制造商中发生了一些常见的违法行为，这些违法行为会导致代价高昂的错误并助长这些违法行为。我们已经汇编了21 CFR Part 820中最常见的八个流程，其中存在错误，以及如何避免自己的公司陷入这些陷阱。 

以下是公司在FDA认证 21 CFR Part 820中遇到的最常见错误：

1.CAPA程序和21 CFR Part 820.100（a）

2.投诉处理和CFR Part 820.198（a）

3.不合格品和CFR Part 820.90（a）

4.采购控制和CFR Part 820.50

5.工艺验证和CFR Part 820.75

6.质量审核和CFR Part 820.22

7.设备历史记录和CFR Part 820.184

8.设计验证和CFR Part 820.30（g）

让我们从最常见的问题：CAPA程序开始，逐一研究这些问题以及在出现问题时进行管理的最佳实践。

＃1、CAPA程序和21 CFR PART 820.100（A）

长期以来，公司一直在通过纠正和预防措施（CAPA）程序进行斗争，而这一直是FDA认证发出警告信和观察信的主要原因。这个基于风险的过程需要大量的监督，第820部分概述了要遵循的许多协议。

如果我们查看法规第820.100（a）部分，FDA认证表示，

每个制造商均应建立并维护实施纠正和预防措施的程序。

除了在记录所有CAPA活动及其结果的820.100（b）中找到的后续要求之外，接下来还有七个要求的子部分，它们必须包含在所有CAPA程序中。毋庸置疑，这是QSR的棘手要求之一，这也许可以解释它如何在此列表中排名第一。

重要的是要记住，CAPA通常被视为质量体系总体运行状况的决定因素。如果没有按照QSR遵循CAPA程序，那么检查员将很快怀疑其他区域也可能遭受类似的不良质量行为。

发生CAPA不良做法最值得注意的一些特定领域包括：

1.记录所有CAPA活动及其结果后未遵循文档控制（或缺少文档）

2.不遵循为CAPA建立的公司SOP（或能够提供证据证明已遵循程序）

3.根本原因确定不力

4.CAPA的使用不足和/或过度使用

＃2、投诉处理和CFR PART 820.198（A）

投诉处理是第二常见的领域，在实施21 CFR Part 820时，会给设备制造商带来错误。必须及时记录，评估和调查所有投诉。根据QSR的820.198（a）部分，

每个制造商应维护投诉档案。每个制造商均应建立并维护由正式指定的单位接收，审查和评估投诉的程序。

作为一个行业，我们与改善投诉处理方式有关。这是我们行业的一个领域，在新闻界受到了大多数负面关注。 

已有纪录片，患者倡导团体和网站致力于强调与医疗器械有关的投诉处理不当，特别是引起人们的关注，即解决问题的能力不足。 

如果首先集中管理好投诉，这些新闻故事甚至会成为头条新闻吗？可能不是。

我最近在行业出版物上读到一篇关于发生的不良事件的文章。当公司得知他们的第一个不良事件时，他们没有采取任何行动。几个月后，他们又收到了第二份不良事件报告，其性质与第一份相似。

这两份报告引发了内部调查，但该公司又等了9个月才最终向FDA认证报告-与要求的内容发生了巨大差异。

不良事件是医疗设备公司可以应对的最严重的事件之一，需要迅速给予关注。21 CFR第820部分规定，不良事件必须在30天内报告给FDA认证，除非发现这是对患者群体造成严重伤害风险的系统性问题，在这种情况下，报告要求是在发现后的五天内提出。

＃3、不合格品和CFR PART 820.90（A）

不合格产品的控制是引起设备制造商错误的第三大常见领域。21 CFR Part 820在820.90（a）部分中概述了对制造商不合格产品的期望：

每个制造商应建立和维护程序来控制不符合指定要求的产品。该程序应解决不合格产品的识别，记录，评估，隔离和处置的问题。对不符合项的评估应包括确定对不符合项负责的个人或组织进行调查和通知的必要性。评估和任何调查应形成文件。

每个医疗设备都必须随附设备主记录（DMR），我将其称为医疗设备的“配方”。它定义了所有尺寸，规格，材料和制造说明。如果制成品不符合DMR规范，则应将其视为不合格品。

有趣的是，我知道一些公司曾尝试进行调整以纠正不符合项，但忽略了那些纠正活动的适当文档。通过不记录这些关键细节，将使确定系统性问题是否存在变得更加困难，从而使公司无法找到真正的根本原因。

此处的最佳实践是在设备开发过程中尽早实施文档控件。许多公司仅在设计控制阶段才开始此过程，但是尽早进行可以建立良好的文档控制习惯，这些习惯会影响您的后续工作。这归结为采用一种强大的优质文化，我们在这里已对该主题进行了广泛的写作。

＃4、采购控制和CFR PART 820.50

一般来说，采购是一个广阔的领域，其中还包括第四个最常见的容易出现错误的领域，这是21 CFR第820部分：供应商管理。820.50部分中的要求指出，

每个制造商应建立并维护程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务均符合规定的要求。

供应商管理是一个可以使用医疗设备公司增加的尽职调查的领域。公司通常会从第三方供应商那里购买材料，甚至将整个制造过程外包出去。 

顾问和第三方承包商可以成为宝贵的资源。但是，总体而言，对于21 CFR Part 820的合规性和质量管理，您都需要拥有组织中第三方活动的所有权。 

当引入一个新的，独立的参与者进入您的运营时，至关重要的是，您有选择地选择标准来限定那些供应商并监控他们的合规性。最重要的是，您作为记录的制造商有责任-您不能将合规性“外包”给第三方。

我们建议在这种情况下使用供应商调查，这是许多公司在资格认证过程中使用的有用工具。该表格可以为您提供有关供应商，是否经过认证以及他们对质量体系的重视程度的宝贵信息。

花时间仔细评估每个第三方，将使您能够执行21 CFR Part 820，而不会遇到无法预料的质量问题。

＃5、工艺验证和CFR PART 820.75

流程验证涵盖医疗设备公司内部使用的任何流程，从制造到您使用的软件类型。

有关此过程的要求可以在FDA认证 QSR的820.75部分中找到，并分为两部分。820.75部分的（a）小节规定，

如果过程的结果不能通过随后的检查和测试来完全验证，则应高度确定地验证过程并根据既定程序进行批准。验证活动和结果，包括批准验证的个人的日期和签名，以及在适当情况下验证主要设备的情况，应形成文件。

820.75（b）部分要求，

每个制造商均应建立并维护用于监视和控制经过验证的过程的过程参数的程序，以确保继续满足规定的要求。

这个想法是，您需要能够证明您的过程是可复制的，以便每次都具有相同的预期质量。在实施21 CFR Part 820时，流程验证是第五个最常见的错误。这可能表明公司没有花时间在验证其流程上。他们也可能不确定如何解释法规。

＃6、质量审核和CFR PART 820.22

质量审核法规可在质量体系法规指南的820.22部分中找到。

每个制造商应建立质量审核程序并进行审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求并确定质量体系的有效性。

21 CFR Part 820规定，公司应进行内部质量审核，这是许多公司被追赶的地方，该过程名列我们清单的第六位。您需要建立时间表并遵守时间表。审核是评估您的资源，政策和程序的一种方式。它们提供了在公司内部进行持续改进的方法。

然而，许多公司仍将质量审核视为复选框活动-他们进行了动议，但没有从中获得价值。这就是许多人在努力挣扎的地方-这是一种被动的方法，而不是主动的方法。

没有一种适合所有内部审计的方法。每个公司都是独特的，其内部流程也是如此。您决定制定的时间表应反映出所审核过程的重要性，然后应将其记录在您的SOP中。 

有些流程可能需要至少每年一次的审核，而其他流程可能需要较少的重视，并且有理由仅每两年审核一次。正确调整QMS的规模以管理公司所需的质量审核级别，将使您能够以有效，可扩展的方式实施21 CFR Part 820的这一部分。

＃7、设备历史记录和CFR PART 820.184

820.184部分概述了设备历史记录的要求，这是遵循21 CFR 820部分导致公司错误的第七个最常见的区域。

每个制造商应维护设备历史记录（DHR）。每个制造商均应建立并维护程序，以确保维护每个批次，批次或单位的DHR，以证明该设备是根据DMR和本部分要求制造的。

当设备主记录（DMR）是为您的设备的配方，设备历史记录（DHR）是你遵循的食谱证明。简而言之，要求公司记录其设备制造工作的证明。 

对于DHR中所有版本的设备，应该始终有最新且易于访问的记录。从监管角度来看，请记住，如果您是医疗软件公司，则“制造商”一词仍然适用于您。

我认为我们可以更好地关注的一个领域是要求合同制造商提供“证明”。随着设备最终以您的公司名称出名，您有责任索取并获取此信息。

您必须进行尽职调查，以确保制造商在必要时更新DHR，并进行定期检查。

＃8、设计验证和CFR PART 820.30（G）

公司所面临的主要挑战是正确记录其设计验证活动。因此，它被列为公司经常犯错误的过程。 

您会在820.30（g）部分的设计控制规定下找到设计验证：

每个制造商均应建立并维护验证设备设计的程序。

请记住，验证是产品满足最终用户需求的证据。这意味着要显示正确的客观证据，以证明事实确实如此。在设计验证阶段，您总是可以问自己一个问题：“我设计了正确的设备吗？” 您的回应取决于您是否有效证明您的医疗设备满足用户需求。

这也意味着要有适当的风险管理控制措施，这是公司经常需要改进的另一个领域。如果您想了解更多信息，可以找到我们先前发布的ISO 14971五个最常见错误的列表。

预期对21 CFR PART 820的更改

      FDA认证在2018年宣布计划将其质量体系法规21 CFR Part 820与医疗器械质量体系的国际标准ISO 13485：2016融合在一起。该机构通过指出许多其他国家遵循ISO 13485：2016 来解释其基本原理，并补充说：“一个全球统一的系统将提供与外国监管机构紧密合作并促进QMS监管融合的机会。”

FDA认证还指出，对820部分的未来更改将使该法规“更强大”，并更符合ISO 14971风险管理最佳实践。这样，《美国联邦法规》第21部分820将纳入ISO准则并同时变得更加现代化。

预计这些更改将在今年年底进行，但要完全实施可能需要长达五年的时间，而FDA认证则指出了许多问题和受影响的领域，必须首先解决这些问题。