FDA认证医疗器械分类

医疗器械FDA认证分类：

FDA认证医疗器械分类不同于EU MDR分类。分类方法和标准也不同。FDA 510k设备分类取决于设备的预期用途和使用说明。

美国FDA认证已为大约1700种不同通用类型的设备建立了分类，并分为16个医学专业。

根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别，将这些普通类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。

I类-低风险（常规控制）

设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制，适用于所有类别的设备。

可重复使用的手术器械

医院家具

OT设备

II类-中度风险（常规控制和特殊控制）

一般控制本身不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备，并且其信息不足以建立特殊控制以提供此类保证的设备。

泌尿科导管

病人监护仪

III类-高风险（一般控制和上市前批准）

一般控制本身不足，信息不足以建立特殊控制以合理保证设备安全性和有效性的设备。III类设备通常需要获得上市前批准（PMA）。

PTCA导管

支架

心脏瓣膜

FDA认证510K注册服务：

商通检测是提交FDA 510 K专业机构，我们解决了I，II和III类医疗器械510（K）/上市前通知中的所有障碍。

文件服务

质量文件以及传统和缩写FDA 510 k的技术指南。

美国代理服务

我们充当（a）您机构的美国代理商（b）510 k审核信函。

登记服务

全球1类医疗器械注册和设备清单以及510 k清除设备。

商通检测建议，初步的预测性设备分析，产品代码和法规编号标识，510k准备，测试，美国代理服务，Q提交，FDA审查回复以及510k更新。