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FDA认证医疗器械分类

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-15 387 0

医疗器械FDA认证分类:

FDA认证医疗器械分类不同于EU MDR分类。分类方法和标准也不同。FDA 510k设备分类取决于设备的预期用途和使用说明。


美国FDA认证已为大约1700种不同通用类型的设备建立了分类,并分为16个医学专业。


根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别,将这些普通类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。

医疗器械FDA认证分类

一级-低风险(常规控制)

设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制,适用于所有类别的设备。

可重复使用的手术器械

医院家具

OT设备


II类-中度风险(常规控制和特殊控制)

一般控制本身不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备,并且其信息不足以建立特殊控制以提供此类保证的设备。

泌尿科导管

病人监护仪


第三类-高风险(一般控制和上市前批准)

一般控制本身不足,信息不足以建立特殊控制以合理保证设备安全性和有效性的设备。III类设备通常需要获得上市前批准(PMA)。

PTCA导管

支架

心脏瓣膜


FDA认证510K注册服务:

商通检测是提交FDA 510 K专业机构,我们解决了I,II和III类医疗器械510(K)/上市前通知中的所有障碍。


文件服务

质量文件以及传统和缩写FDA 510 k的技术指南。


美国代理服务

我们充当(a)您机构的美国代理商(b)510 k审核信函。


登记服务

全球1类医疗器械注册和设备清单以及510 k清除设备。


商通检测建议,初步的预测性设备分析,产品代码和法规编号标识,510k准备,测试,美国代理服务,Q提交,FDA审查回复以及510k更新。