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FDA认证药品注册机构

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-21 319 0

FDA药品注册机构

除非有法律豁免,否则所有药品制造商都必须先完成FDA药品机构注册,然后才能在美国销售。这适用于国内外进口的仿制药,处方药和非处方药。

药品FDA注册

运营类型FDA强制药品注册:

新药或先锋药(NDAs),

新的先锋药(ANDA)的通用副本,

非处方药

顺势疗法药物

药物测试实验室

杀菌设备等


为了获得产品的药品批准,公司必须提交一份新药申请(NDA),或简略新药申请(ANDA)向FDA。对于非处方药,可以直接注册和列出。


未经处方在柜台销售的药物称为非处方(OTC)药物。OTC药物被归类为“公认的安全有效”(GRASE),并免于获得ANDA或NDA等上市前批准。


OTC专论详细介绍了可以在药物制剂中使用哪些活性成分,以何种水平使用以及打算用于何种用途。


HPUSP涵盖的顺势疗法药物符合FDA的顺势疗法药物合规政策指南(CPG),也不需要获得FDA的批准才可上市。顺势疗法药物也必须注册并列出。


FDA药品企业注册的在线注册

如果您打算在美国销售药品,则必须完成FDA药品企业注册,可以在线完成注册,但FDA不会帮助您完成注册,它也不会告诉您出了什么问题或在哪里填写了错误的详细信息。


提交不完整或不正确信息的组织只有完成更正后才能完成注册。组织或其员工没有完成设施注册,NDC请求,SPL准备,药品清单,年度更新,提交更新的经验,因此很难成功完成注册和相关活动。


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逐步进行FDA药品设施注册流程:

1.确定药品和批准途径。

列入专论的项目可以直接通过ANDA / NDA向FDA注册

2.检查DUNS地址和号码

3.任命美国代理

4.向FDA索要NDC编号

5. SPL准备和提交。

6.更新SPL,NDC编号并完成FDA药品机构注册

7.完整的药品清单


药品法规(NDC Code)

药品代码(NDC)是美国人类药品的通用产品标识符,采用独特的10位数字,3段编码系统。这也称为NDC标记代码,它存在于所有非处方药(OTC)和处方药上。


NDC编号的3个部分标识

贴标机/制造商

药品 ,

商业包装尺寸。

NDC编号



什么是药品清单?是否所有药品机构都必须在FDA注册?

通用药品和处方药必须具有药品清单。

列出不是API,实验室等必填项


什么是电子药品注册和列表(E-DRLS)

从2009年6月1日开始,FDA将以电子方式接受药品企业注册和药品清单信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的药品企业注册和药品清单信息。

该法令第510条和21 CFR第207部分要求企业所有者/经营者生产用于人或兽药的任何制剂,以注册其药物机构并提交商业分销中所有药物的上市信息。


每年12月31日之前,即使没有继续开展营销活动,所有者/经营者也应向FDA重新提交注册和列出信息。


谁需要自我识别?

FDA引入了仿制药设施的电子自我识别。因此,所有这些制造商都必须向GDUFA进行自我识别。在自我识别过程之后,FDA会确定一次年度设施费。

1.人类仿制药和活性药物成分制造商

2.成品药生产商

3.涉及药品包装和标签的设施

4.生物等效性研究中心


什么是设施建立识别码(FEI)?

FDA发行的唯一标识号,用于跟踪注册药品设施的检查。FEI编号也用于跟踪GDUFA设施费用的支付。


FEI编号不是针对注册人的,而是用于FDA的官方目的,因此,在FDA注册的所有机构都无法在注册后立即获得FEI编号。如果有任何注册公司需要,则需要向FDA提出要求。


FDA代理在药品企业注册和上市中的作用是什么?

代表外国机构代表

与FDA和外国机构的所有者/经营者进行沟通