FDA认证药品注册机构

FDA药品注册机构

除非有法律豁免，否则所有药品制造商都必须先完成FDA药品机构注册，然后才能在美国销售。这适用于国内外进口的仿制药，处方药和非处方药。

运营类型FDA强制药品注册：

新药或先锋药（NDAs），

新的先锋药（ANDA）的通用副本，

非处方药

顺势疗法药物

药物测试实验室

杀菌设备等

为了获得产品的药品批准，公司必须提交一份新药申请（NDA），或简略新药申请（ANDA）向FDA。对于非处方药，可以直接注册和列出。

未经处方在柜台销售的药物称为非处方（OTC）药物。OTC药物被归类为“公认的安全有效”（GRASE），并免于获得ANDA或NDA等上市前批准。

OTC专论详细介绍了可以在药物制剂中使用哪些活性成分，以何种水平使用以及打算用于何种用途。

HPUSP涵盖的顺势疗法药物符合FDA的顺势疗法药物合规政策指南（CPG），也不需要获得FDA的批准才可上市。顺势疗法药物也必须注册并列出。

FDA药品企业注册的在线注册

如果您打算在美国销售药品，则必须完成FDA药品企业注册，可以在线完成注册，但FDA不会帮助您完成注册，它也不会告诉您出了什么问题或在哪里填写了错误的详细信息。

提交不完整或不正确信息的组织只有完成更正后才能完成注册。组织或其员工没有完成设施注册，NDC请求，SPL准备，药品清单，年度更新，提交更新的经验，因此很难成功完成注册和相关活动。

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逐步进行FDA药品设施注册流程：

1.确定药品和批准途径。

列入专论的项目可以直接通过ANDA / NDA向FDA注册

2.检查DUNS地址和号码

3.任命美国代理

4.向FDA索要NDC编号

5. SPL准备和提交。

6.更新SPL，NDC编号并完成FDA药品机构注册

7.完整的药品清单

药品法规（NDC Code）

药品代码（NDC）是美国人类药品的通用产品标识符，采用独特的10位数字，3段编码系统。这也称为NDC标记代码，它存在于所有非处方药（OTC）和处方药上。

NDC编号的3个部分标识

贴标机/制造商

药品 ，

商业包装尺寸。

什么是药品清单？是否所有药品机构都必须在FDA注册？

通用药品和处方药必须具有药品清单。

列出不是API，实验室等必填项

什么是电子药品注册和列表（E-DRLS）

从2009年6月1日开始，FDA将以电子方式接受药品企业注册和药品清单信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的药品企业注册和药品清单信息。

该法令第510条和21 CFR第207部分要求企业所有者/经营者生产用于人或兽药的任何制剂，以注册其药物机构并提交商业分销中所有药物的上市信息。

每年12月31日之前，即使没有继续开展营销活动，所有者/经营者也应向FDA重新提交注册和列出信息。

谁需要自我识别？

FDA引入了仿制药设施的电子自我识别。因此，所有这些制造商都必须向GDUFA进行自我识别。在自我识别过程之后，FDA会确定一次年度设施费。

1.人类仿制药和活性药物成分制造商

2.成品药生产商

3.涉及药品包装和标签的设施

4.生物等效性研究中心

什么是设施建立识别码（FEI）？

FDA发行的唯一标识号，用于跟踪注册药品设施的检查。FEI编号也用于跟踪GDUFA设施费用的支付。

FEI编号不是针对注册人的，而是用于FDA的官方目的，因此，在FDA注册的所有机构都无法在注册后立即获得FEI编号。如果有任何注册公司需要，则需要向FDA提出要求。

FDA代理在药品企业注册和上市中的作用是什么？

代表外国机构代表

与FDA和外国机构的所有者/经营者进行沟通