首页 FDA认证资讯正文

FDA认证药品注册机构

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-21 1817 0

FDA药品注册机构

除非有法律豁免,否则所有药品制造商都必须先完成FDA药品机构注册,然后才能在美国销售。这适用于国内外进口的仿制药,处方药和非处方药。

药品FDA注册

运营类型FDA强制药品注册:

新药或先锋药(NDAs),

新的先锋药(ANDA)的通用副本,

非处方药

顺势疗法药物

药物测试实验室

杀菌设备等


为了获得产品的药品批准,公司必须提交一份新药申请(NDA),或简略新药申请(ANDA)向FDA。对于非处方药,可以直接注册和列出。


未经处方在柜台销售的药物称为非处方(OTC)药物。OTC药物被归类为“公认的安全有效”(GRASE),并免于获得ANDA或NDA等上市前批准。


OTC专论详细介绍了可以在药物制剂中使用哪些活性成分,以何种水平使用以及打算用于何种用途。


HPUSP涵盖的顺势疗法药物符合FDA的顺势疗法药物合规政策指南(CPG),也不需要获得FDA的批准才可上市。顺势疗法药物也必须注册并列出。


FDA药品企业注册的在线注册

如果您打算在美国销售药品,则必须完成FDA药品企业注册,可以在线完成注册,但FDA不会帮助您完成注册,它也不会告诉您出了什么问题或在哪里填写了错误的详细信息。


提交不完整或不正确信息的组织只有完成更正后才能完成注册。组织或其员工没有完成设施注册,NDC请求,SPL准备,药品清单,年度更新,提交更新的经验,因此很难成功完成注册和相关活动。


商通检测为客户提供服务,具有与美国和国外的中小型和大型行业打交道所需的能力和良好的商业意识。


我们的服务以较低的费用确保成功!!


逐步进行FDA药品设施注册流程:

1.确定药品和批准途径。

列入专论的项目可以直接通过ANDA / NDA向FDA注册

2.检查DUNS地址和号码

3.任命美国代理

4.向FDA索要NDC编号

5. SPL准备和提交。

6.更新SPL,NDC编号并完成FDA药品机构注册

7.完整的药品清单


药品法规(NDC Code)

药品代码(NDC)是美国人类药品的通用产品标识符,采用独特的10位数字,3段编码系统。这也称为NDC标记代码,它存在于所有非处方药(OTC)和处方药上。


NDC编号的3个部分标识

贴标机/制造商

药品 ,

商业包装尺寸。

NDC编号



什么是药品清单?是否所有药品机构都必须在FDA注册?

通用药品和处方药必须具有药品清单。

列出不是API,实验室等必填项


什么是电子药品注册和列表(E-DRLS)

从2009年6月1日开始,FDA将以电子方式接受药品企业注册和药品清单信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的药品企业注册和药品清单信息。

该法令第510条和21 CFR第207部分要求企业所有者/经营者生产用于人或兽药的任何制剂,以注册其药物机构并提交商业分销中所有药物的上市信息。


每年12月31日之前,即使没有继续开展营销活动,所有者/经营者也应向FDA重新提交注册和列出信息。


谁需要自我识别?

FDA引入了仿制药设施的电子自我识别。因此,所有这些制造商都必须向GDUFA进行自我识别。在自我识别过程之后,FDA会确定一次年度设施费。

1.人类仿制药和活性药物成分制造商

2.成品药生产商

3.涉及药品包装和标签的设施

4.生物等效性研究中心


什么是设施建立识别码(FEI)?

FDA发行的唯一标识号,用于跟踪注册药品设施的检查。FEI编号也用于跟踪GDUFA设施费用的支付。


FEI编号不是针对注册人的,而是用于FDA的官方目的,因此,在FDA注册的所有机构都无法在注册后立即获得FEI编号。如果有任何注册公司需要,则需要向FDA提出要求。


FDA代理在药品企业注册和上市中的作用是什么?

代表外国机构代表

与FDA和外国机构的所有者/经营者进行沟通