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获得美国食品药品监督管理局(FDA认证)批准

tangxie520 FDA认证资讯 2020-10-28 77 0

FDA认证批准:

美国食品药品监督管理局(FDA)批准一词具有巨大的价值,在全球范围内,制造商及其营销合作伙伴声称其产品获得了“ FDA批准”,或者在公司网站或Flex,杂志和宣传册等商业促销活动中显示文字。


在95%的情况下不正确。FDA从未批准在美国销售的所有产品。


FDA控制着散发辐射的药物和生物制剂,动物药品,医疗器械,烟草制品,食品(包括动物食品),化妆品和电子产品的分布,并且其中大部分未经FDA批准就未在营销开始之前进行检查这些产品在美国。

FDA认证

美国FDA药品批准:

美国FDA批准的药品意味着它决心为预期的人群提供超过其已知和潜在风险的收益。使用CDER的FDA药品批准流程既具有挑战性又耗时。


一旦获得美国FDA药品批准,就可以在企业注册并上市后在美国市场上出售。


经过临床前测试,新药研究申请,临床试验,NDA申请,药物标签,设施检查以及最终批准之后,最终批准药物分子。


目前,我们不提供仿制药品的美国FDA药品批准服务,我们提供以下类别物品的注册和列出:

1.非处方药。

2.测试实验室。

3.活性药物成分。


美国FDA对食品和食品补充剂的批准:

食品,饮料或膳食补充剂的美国FDA批准两种食品制造设施都无需在美国销售之前获得任何批准。食用色素和食物成瘾剂需要获得FDA批准。


目前,我们不为食品制造商提供上述FDA批准服务。我们为全球的食品/膳食补充剂/营养食品提供以下服务。

1.食品设施注册。

2.食品检测。

3.食品标签审查。

4.GMP实施

5.FDA前后检查服务


美国FDA批准的医疗器械:

美国FDA仅批准非豁免的医疗设备。大部分I类设备是免税的,不需要批准。


II类和III类设备必须先获得PMA或510k批准,然后才能在美国销售。

关于510k的更多信息 


美国FDA批准的化妆品:

1.自愿化妆品注册计划(VCRP)

2.化妆品成分声明填充

3.化妆品标签审查


美国FDA认证代理服务:

美国FDA批准在美国分销化妆品不需要,商通检测提供以下化妆品到美国的销售/出口服务。