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fda注册,fda批准和fda之间的差异

tangxie520 FDA认证资讯 2020-05-11 132 0

FDA是做什么的:FDA的作用和功能

      美国食品和药物管理局(FDA)是美国负责保护公众健康的政府机构。FDA监管各种消费品,包括食品、药物、疫苗、医疗器械、放射电子产品、化妆品、兽医产品和烟草。关于FDA监管的完整清单,见本文.

FDA

FDA的职责是通过确保这些产品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。这意味着产品的使用是安全的,好处大于潜在的风险,它们对制造商声称的预期用途是有效的,而且它们没有被篡改以造成伤害(例如,这就是为什么非处方药有箔封条的原因)。


FDA负责许多产品的安全性和有效性,但为了本文的目的,我们将重点关注FDA如何监管医疗设备。


其他监管组织:CDRH、IEC和ANSI

1.CDRH-设备和放射健康中心

      设备和放射健康中心(CDRH)是美国联邦食品和药物管理局(FDA)的一个监管机构,隶属于卫生和人类服务部(Department Of Health And Human Services)。他们有责任执行和执行适用于辐射生产电子产品和包括激光和光设备在内的医疗设备的法律和条例。 


2.IEC-国际电工委员会

国际电工委员会是一个国际标准组织,为所有电气、电子和相关技术-统称为“电技术”-编写和出版国际标准。


3.美国国家标准协会

      美国国家标准协会(ANSI)监督美国商业规范和标准的制定和传播,Ansi是一个私营和非营利组织,它不自行制定标准,而是负责为几乎每个美国商业部门的各种制造过程、产品、系统、服务和人员制定自愿标准。它还致力于确保美国的标准与国际标准保持一致,从而使美国产品能够在国外销售和使用。


      除了在促进标准化方面的作用外,ANSI还致力于向提供产品或人员认证的组织提供认证。ANSI积极参与监督这些标准的认证项目,包括ISO 9000(质量)和ISO 13485(医疗设备)管理系统。


FDA医疗器械分类等级:第一类、第二类和第三类

有三种不同的分类医疗器械通过FDA的第一类、第二类和第三类,设备的类别取决于使用该设备的潜在风险,医疗设备包括从舌压剂到起搏器的所有东西。


一级医疗器械对用户造成的风险最小。它们包括弹性绷带和压舌器等装置,47%的医疗设备被归类为第一类设备,其中大多数(95%)不受监管程序的限制。这意味着这类产品中的大多数产品不需要与FDA进行任何售前处理。


二级医疗器械构成中等风险。这类设备占所有设备的43%,包括各种各样的设备,从机动轮椅到一些怀孕测试工具包,再到Apple Watch ECG应用程序。一些II类设备不受监管程序的约束,但大多数设备至少必须提交510(K)或市场前通知。


三级医疗器械对病人来说是最危险的。只有10%的设备属于这一类。这些设备被植入体内,维持生命,或以其他方式带来不合理的风险。第三类设备包括心脏起搏器、乳房植入物和心脏瓣膜置换术。这些设备必须提交市场前批准申请(PMA)。


FDA注册对公司的要求

所有医疗器械公司必须在FDA注册。


      经营场所(也称为设施或设施)的所有者或经营者参与生产和销售美国使用的医疗器械,每年必须向林业发展局登记。这一过程称为机构登记。所需的年度登记是对某一设施的所有信息及其相关设备清单的审查。国会已授权FDA收取设备机构的年度机构登记费。要求向林业发展局登记的大多数机构也必须列出在那里制造的设备以及在这些设备上进行的活动。登记和列名为林业发展局提供了医疗设备设施和在这些机构生产的设备的位置。


知道设备在哪里制造,提高了国家准备和应对公共卫生紧急情况的能力。


医疗器械要求

所有医疗器械必须在FDA注册,注册医疗器械公司及其第一类、第二类或第三类医疗器械是在美国销售和销售这些产品的一项要求。


每一家医疗设备制造商,包括重新包装或重新贴上标签的公司,每年都必须向fda注册,并在fda上列出他们的产品。登记及上市数据库。大多数受FDA监管的行业的产品制造商必须向FDA注册,这样FDA才能在他们的监管下保存所有产品的目录。


不受监管程序限制的设备制造商,或非专利设备制造商,仍须向FDA登记其公司,并将其产品列入适当的非专利类别。


一种“只有”FDA注册的设备不一定对制造商声称的特定治疗应用有效。注册仅仅意味着FDA知道制造商和他们的设备。制造商不能声称该设备是“FDA批准或批准”,他们也不能使用FDA的标志在营销或标签的设备。


FDA能够通过一个名为MedWatch的项目来监控向他们注册的产品和设备的安全性。医疗专业人员、病人和消费者可以使用MedWatch报告他们在医疗设备或产品方面遇到的任何严重问题。


从非注册公司购买设备的问题

不幸的是,并不是所有出售和购买的医疗设备都在FDA上市。例如,其他国家的制造商可能还没有在FDA注册并列出他们的设备,更不用说经过任何售前程序了。这意味着这些设备在美国的销售和销售是非法的。


使用尚未被FDA列为医疗设备的设备是极其危险的。该设备可能不安全或无效,并对用户或客户端造成损害。此外,使用FDA没有列出的设备意味着,如果客户有有害体验,就没有医疗保健或健康专业人员的保护。


如果您不确定FDA是否列出了医疗设备,则可以在注册及上市数据库. 


FDA批准:什么是FDA真正批准的?

这个最高风险装置(第三类),例如机械心脏瓣膜和可植入的输液泵,一般需要FDA批准市场营销前的批准申请。


要获得FDA对这些设备的批准,制造商必须以充分、有效的科学证据证明,有合理的保证,这些设备对其预期用途是安全和有效的。


FDA还批准了什么?

新药和生物制品。FDA批准新药和生物制品。 


动物药品和食品添加剂。FDA批准动物药物和食品添加剂用于动物食品。


人类食品添加剂。食品和药物管理局批准了食品中的食品添加剂。


人体细胞和组织。FDA对人体细胞和组织采用基于风险的方法。


FDA不批准什么?

1.公司

      FDA不批准公司,FDA不批准医疗设施、实验室或制造商;然而,FDA确实有权检查受监管的设施,以核实它们是否符合适用的良好生产规范条例。国内或国外食品、药品和大多数设备设施的所有者和经营者必须向FDA注册他们的设施,除非有豁免。


复合药物,FDA不批准合成药物。


膳食补充剂,FDA不批准膳食补充剂。


化妆品,FDA不批准化妆品。


医疗食品,FDA不批准医疗食品。


滥用FDA标志可能违反联邦法律

FDA的标志仅供政府使用,FDA的标识不应被用来歪曲机构或建议FDA认可任何私人组织、产品或服务。


FDA许可:什么是FDA批准的?

对使用者造成伤害的低风险的第一类设备(例如无动力的乳房泵、弹性绷带、舌压器和检查手套)仅受一般控制,大多数不受市场前通知要求510(K)的限制。


第二类设备不能免除,并要求fda“清除”所有中等风险医疗设备(例如透析设备和多种类型的导管),一旦证明该设备实质上等同于不需要市场前批准的合法销售的谓词设备。


所有医疗器械至少必须经过FDA的注册。然而,非通用或其他豁免的设备必须通过两个市场前过程中的一个:

1.售前通告510(K)

2.市场前批准

3.二级设备的市场前通知510(K)


如果医疗设备不获豁免,制造商可提交510(K)或市场前通知。今天有成千上万的医疗设备可供使用,因此,独立而严格地测试彼此相似的设备将需要很长时间,而且最终在改善公共卫生方面进展缓慢。


510(K)允许制造商提交证据,证明他们的设备与已通过市场前审批过程的另一种设备相当相似,并获得许可,以便按照另一种产品(也称为“谓词”)的相同目的销售其产品。


通过市场前通知510(K)程序的医疗设备获得“FDA批准”。也就是说,它们在材料、功能和目的上与谓词类似,它们很可能不会带来与谓词设备不同或增加的风险。


FDA批准的II类非豁免设备

      当非豁免医疗设备获得fda许可时,制造商可以在美国销售和销售该设备。然而,他们可能不会将他们的设备销售为“fda批准”,因为它没有经过市场前的批准过程。他们被允许在“FDA许可”的情况下销售该设备,但是制造商不能在他们的营销或标签中使用FDA的标识。


FDA批准新的和第三类设备的市场前批准(PMA)

新的医疗器械在功能、材料、设计或用途上与市场上的另一种设备不同,必须向FDA提交市场前批准(PMA)申请,才能在美国销售和销售。重要的是要注意,大多数医疗设备不需要经过市场前的审批程序。


只有新的三级医疗设备需要PMA批准。这些是植入体内的装置、维持生命的装置(即起搏器),或对病人构成重大危险(即PET扫描装置)。其他需要批准的FDA监管产品是处方药、疫苗和非处方药。 


PMA工艺要求该设备的制造商从人类临床试验中提供有效证据,证明该设备是安全的,可用于预期的用途。


IDE:调查设备豁免

要进行人体临床试验,制造商必须获得调查设备豁免(IDA)。这使得该装置可以分发到豁免所列的设施,以进行临床试验和收集PMA申请所需的证据。


FDA的批准意味着,通过这一过程,该设备已经表明“该产品的好处超过了预期使用的已知风险”。其设备获得FDA批准的制造商可以按“FDA批准”的方式销售他们的设备。