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化妆品和非处方药出口到美国FDA认证

tangxie520 FDA认证资讯 2020-12-29 68 0

在美国,化妆品产品和非处方药受FD&C法案和FPLA以及每个州的当地法律在联邦(FDA认证)监管,商通检测将负责合规程序的每个步骤,使您能够在美国50个州销售产品。

化妆品FDA认证

化妆品还是非处方药?

在美国,您的产品可以归类为化妆品或OTC(“柜台交易”)产品


OTCS是药物可以无需处方销售。这些产品受特定法规的约束,该法规更接近药物法规,而不是简单化妆品法规。特别是,它要求创建必须遵守的专着,并包括极其严格的标签义务,其格式必须非常严格地遵守(“药物事实”)。


因此,面临的挑战首先是确定您的产品将要遵守化妆品法规还是非处方药法规。但是,这种产品分类很复杂,因为它取决于多个标准。在美国,只需要一种被认为是“有效”的成分即可自动将您的产品转换为OTC类别。索赔也起着重要作用。将产品归类为OTC还取决于产品的“预期用途”和功能。


化妆品FDA认证合规:

1.配方审查,特别是对于着色剂

在美国,化妆品配方不受欧洲法规及其附件的严格控制。然而,确实存在某些明显的限制,特别是在着色剂方面。在产品投放市场之前,必须确保着色剂的顺应性。


2.验证化妆品要求

与非处方药不同,化妆品可能没有特定的治疗或预防作用。但是,有可能要求某种功效,同时确保此类要求不会进入某些非衰老要求有时可能会出现的OTC领域。


3.标签的合规性

在美国,标签规定非常严格和严格。提供足够的信息使消费者能够做出明智的选择,这构成了美国法规背后的哲学基础。确实,缺乏信息或不合规信息是FDA发现侵权的主要原因。如果产品上的标签错误或不正确,则该产品标签被视为“误导”和“贴错标签”。


4. VCRP通知:自愿化妆品注册计划

VCRP(“自愿化妆品注册计划”)是一种自愿注册化妆品产品的过程,品牌可以参加FDA。


尽管据说这种注册过程是自愿的,但实际上FDA强烈建议这样做,并且可以对上市后的产品进行密切监控。


非处方药符合OTC

1.根据OTC函数定义的专论验证公式

OTC产品的配方必须:

要么遵守现有专着的限制

或遵循必须注册的新专着中概述的步骤-这是一个非常漫长而复杂的过程。

因此,几乎所有希望将OTC投放市场的公司都选择遵循现有的专着。


为了遵守给定的专论,必须遵守一些约束条件,例如使用某些成分,观察浓度,连接有效成分等。


2.场外交易要求的验证

由于OTC是专门功能性或“活性”的产品,有可能提出相对严格的功效主张。但是,这些声明受到严格控制,并且必须与遵循的专着相关。


3.创建非处方药标签和药品事实

OTC是一类药物,因此,严格的程序列出了必须在产品上显示的信息。药物事实是特定的模板,必须在其后加上字母以描述产品的功能,所含的有效成分和副作用等。


其他严格和特定的约束条件也规范了OTC标签的创建。它们规定了哪些信息必须出现在产品上,该信息必须在包装上显示的位置以及必须打印该信息的字符大小和字体等。


4.产品在FDA注册:药物清单

在将OTC投放市场之前,必须先将产品及其所有变体(例如,用于化妆的不同阴影)注册到FDA。这样,代理机构就可以在任何给定时刻知道市场上有哪些OTC。


5.制造商在FDA注册:药品机构注册

      在美国,OTC制造商在制造OTC时必须遵守良好生产规范(GMP)。他们还必须向FDA注册-药品机构注册。该注册对于所有制造商都是强制性的,包括代表第三方制造的制造商(例如,制造“私人标签”产品)。这些制造商应对所生产的OTC负责,即使它们不是以自己的品牌销售。因此,由第三方制造商生产其OTC的品牌必须确保这些制造商具有注册证书。如果不是这种情况,他们必须要求他们注册场外交易,否则将不可能将其投放市场。


制造商必须获得DUNS编号和NDC标签代码,才能通过FDA的电子系统进行注册。


在注册过程结束时,将向制造商颁发注册证书。该证书仅有效期一年,并且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行更新。


6.美国FDA认证代理服务:

美国代理商在美国代表希望申报该产品的海外公司。


他的角色至关重要。他检查,传播,转发和回复了FDA的所有通信,包括紧急公告。他负责回答有关进口药品或拟进口到美国的药品的任何问题。


他还可以协助FDA计划任何要求的检查。


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