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激光产品符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求

tangxie520 激光fda认证 2020-05-11 225 0

激光产品指南.符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50号)

      这个指南代表了食品和药物管理局(FDA)目前在这个问题上的想法。它不为任何人创造或授予任何权利,也不约束FDA或公众。如果该方法符合适用的法规和条例的要求,则可以使用替代方法。如果您想讨论另一种方法,请与FDA负责执行此指南的工作人员联系。如果您无法确定合适的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上列出的适当号码。


导言

本指南描述了激光产品制造商可在何种条件下向美国商业引进符合经修订的IEC标准60825-1和60601-2-22的激光产品。本指南还描述了CDRH标准的附加要求和与此类产品一起使用的备用认证声明。


引进或进口到美国的激光产品必须:

1.遵守“反腐败法”第21条第1040.10和第1040.11条的规定,

2.按照“反腐败法”第21编第1010.2节和第1010.3节进行核证和识别,

3.按照“反腐败法”第21编第1002.10节报告。


CDRH已向激光产品制造商及进口商发出通知,述明不反对:

1.缺乏第二类和第三类系统的发射指示器或束流衰减器,

2.IEC60825-1中规定的危险警告标签。


      CDRH将不反对符合经修正的IEC 60825-1和IEC 60601-2-22的许多部分,以替代21 CFR第1040.10和1040.11节的类似条款。CDRH计划修订有关激光产品的联邦法规,以反映IEC标准的这些部分。CDRH还列出了其标准中包含制造商必须遵守的要求的部分,这一行动是适当的,因为该中心的意图是使其要求与IEC标准的许多要求相一致。


FDA的指导文件,包括本指南,不确定法律上可强制执行的责任。相反,指南描述了原子能机构目前在某一专题上的想法,除非援引了具体的监管或法定要求,否则只应将其视为建议。这个词的使用应在代理指南中,指的是一些建议或建议,但不是必需的。


激光符合iec 60825-1和iec 60601-2-22指南:

1.问题

      食品和药物管理局(FDA)的设备和放射健康中心(CDRH)打算在21 CFR§1040.10和§1040.11中修订其激光产品标准,以使其许多要求与IEC 60825-1和60601-2-22标准相一致。虽然CDRH开始了它的修正过程,期待着iec 60825-1的修正,但它还没有准备好发表一项修正案。CDRH承认全球范围内一套标准和要求的优点。


      IEC60825-1版本1.2于2001年8月出版.第二版于2007年3月出版。国际电工委员会第二版60601-2-22于1995年11月出版.第三版于2007年5月出版。因此,在美国和各国销售产品的制造商,如果需要符合或承认iec 60825-1,就必须评估其产品是否符合本标准。这就要求他们经常改变产品的危害分类。这些制造商要求从CDRH中解脱出来,以便他们只需要遵守一种激光产品辐射安全标准。


2.指导

21 CFR的哪些部分可以替代iec 60825-1和60601-2-22的部分?

CDRH将立即生效,直至任何影响激光产品的联邦条例修正案生效之日为止,CDRH将不反对符合IEC 60825-1、版本1.2或2或60601-2-22的可比章节,以代替符合21 CFR第1040节的下列条款:

1040.10(B)定义

1040.10(C)(1)分类

1040.10(D)无障碍排放限制

1040.10(E)确定遵守情况的试验

1040.10(F)(1)保护屋

1040.10(F)(2)安全联锁

1040.10(F)(3)远程联锁连接器

1040.10(F)(4)键控制

1040.10(F)(5)激光辐射指示器

1040.10(F)(6)束衰减器

1040.10(F)(7)控制装置的位置

1040.10(F)(8)观察光学

1040.10(F)(9)扫描保障

1040.10(G)标签要求

1040.10(H)(1)用户信息

1040.11(A)医用激光产品


CDRH打算使这些部分的要求与IEC标准的要求相一致。


21 CFR的哪些适用部分不受本指南的影响?

以下部分不受影响。激光产品必须符合CDRH标准的以下部分:

1010.2认证

1010.3身份查验

1010.4方差

1040.10(A)适用性

1040.10(C)(2)可移动激光系统

1040.10(F)(10)手动复位机构

1040.10(H)(2)采购和服务信息

1040.10(I)认证产品的修改

1040.11(B)测量、水准和对准激光产品

1040.11(C)激光演示产品


CDRH打算保留这些要求,即使它们与独立选举委员会不同。它们要么超出了IEC标准的范围,要么差别很大,要么没有规范性,并作为建议列入IEC标准的“用户指南”一节。


制造商在使用这个指南时应该做些什么?

      在认证标签上使用以下修改后的合规声明:“符合FDA激光产品性能标准,除非符合日期为第50号激光通知的偏差(填写本指南的日期)”。或“符合21 CFR 1040.10及1040.11,但根据2007年6月24日第50号激光公告而作出的偏差除外”;


根据本指南提交产品报告或补充报告,以描述产品的变化。


本指南的效力将在“联邦条例守则”第21编第1章J分节下适用于激光产品的联邦条例的任何修正案生效之日起终止。