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激光产品的FDA/CDRH登录认证注册号

tangxie520 激光fda认证 2020-05-11 168 0

     像亚马逊这样的在线销售商需要美国食品和药物管理局(FDA)通过其在线平台销售的某些激光产品的登录号文件。登录号是FDA用于跟踪辐射电子设备(RED)特定型号的报告的唯一标识符。FDA要求某些红色产品的制造商在其产品在美国销售之前必须有其产品的登录号。

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所有进入美国的激光产品必须在FDA注册才能合法进入美国:

1.在美国,激光安全由属于联邦法律一部分的条例处理(与欧洲不同,欧洲制造商自行认证各种产品标准)。CDRH是FDA的一部分,负责执行相关规定。激光产品的调节被称为21 CFR 1040.10.


2.若要合法进入美国,激光产品必须有一个加入号,并须在“进口商报关单”上注明。要获得加入号,必须向FDA提交一份“激光产品报告”。FDA不因收到报告或发布加入号而收取任何费用。


3.任何人均可提交“激光产品报告”。然而,对那些不习惯报告的人来说,汇编报告是极其费时、费时和令人困惑的。此外,除非你熟悉这一规定,否则报告很可能会包含不准确的地方,这可能会导致FDA的问题。


4.为了节省时间和精力,Lasermet将代表你编写并提交报告。加入号将在一段时间后(通常在一个月内)由FDA颁发,并转发给您,客户。然而,一旦获得向FDA提交报告的证明,该产品就可以合法地出口到美国。


激光FDA注册通知50

      2001年,FDA发布了“激光通知50”。这表明fda将接受分类和标签iec 60825-1相对于21 CFR 1040.10中详细的分类和标签,这是不同的。(iec 60825-1:2001是有关激光产品光学安全的国际标准,与EN 60825-1:2001)。这使制造商能够对其激光产品使用一种分类和一套标签,而不是两种。因此,对于非美国制造商,我们通常登记的激光产品低于21 cfr 1040.10与激光通知50,除非有特定的理由不这样做。


如何获得我的激光产品的FDA登录号?

为了获得加入号,食品和药物管理局要求大多数激光产品的制造商提交一份产品报告,其中包括许多方面,包括:

1.产品和制造商的标识信息;

2.关于部件和附件以及可能影响产品辐射排放的功能和用途的信息;

3.为控制产品中的辐射水平而采取的措施;

4.与产品辐射安全有关的警告声明和使用说明;


在制造商提交报告后,FDA会发出一封确认信,其中包含产品的登录号。这封信并不构成FDA对该设备的批准。


      当一家企业拥有激光产品的注册号码时,fda进一步要求在9月1日前提交该产品的年度报告。圣每年。除其他方面外,年度报告必须说明设备的质量控制程序,以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。


      FDA的报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。甚至那些看似无害的产品,就像用激光灯和激光猫玩具纺丝一样,也会受到报道。不报告可能不仅禁止通过亚马逊和类似平台销售您的产品,还可能导致您在美国边境的货物被扣留。


对于考虑通过亚马逊销售激光产品的公司,注册公司的监管专家可以帮助确定您的产品的具体要求,并便于向FDA报告。