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激光FDA认证产品分类

tangxie520 激光fda认证 2020-05-11 181 0

FDA定义的激光产品:

      使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式,它们的共同点是一种激光,它储存着一种来源的能量,例如放电、化学反应或强大的光学照明,将能量作为光释放出来。激光代表受激辐射的光放大,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。

激光FDA认证

LED(LightEmittingDiodes)不同于激光二极管,不受联邦激光产品性能标准的约束。


一种普通的可见光源,如太阳或灯泡,发出一种无形和可见光的混合,如波。这些波有不同的长度,并向各个方向移动。这些不同的“波长”产生不同类型的光,如紫外线、紫色、蓝色、绿色、红色和红外线。


与普通光不同的是,激光有一个特定的波长,而这种特定波长的放大会导致聚焦的窄光束向一个方向发射。这种光的放大、聚焦和方向性集中在一个很小的区域,即使在离激光很远的地方也能产生非常高的强度光。


常见需要做激光FDA认证的产品:

1.音频、视频和计算机设备的组件,如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机

2.许多条形码阅读器

3.打印机,复印机,传真机

4.用于演示、测量和定位的激光指针和笔

5.用于电话、视频和计算机网络的光纤系统。

6.适用于材料加工操作,如切割、焊接、雕刻或标记系统。

7.在实验室中用于研究、测量和光源的应用。

8.专门设计用于医疗程序的激光.

9.专门为激光表演、娱乐、广告等设计和推广的激光器. 



激光产品FDA的安全风险和好处:

激光产品提高了各种产品、材料、通信和数据处理的质量、精度、准确性、安全性和可靠性,为了实现激光的好处,必须对激光曝光的风险进行管理。


激光FDA认证危害等级划分:

      FDA承认四种主要的激光危害类别(一到四),包括三个亚类(IIa、IIIa和IIIB)。等级越高,激光的威力就越大,如果使用不当,可能会造成严重的伤害。类别II-IV的标签必须包括一个警告符号,说明产品的类别和输出功率。在国际电工委员会的分类制度下,标有标签的产品包括大致相等的IEC类别。

FDA类IEC类激光产品危害产品实例
I1,1M被认为是无害的。如果使用光学辅助设备,包括放大镜、双筒望远镜或望远镜,危险就会增加。激光打印机
CD播放机
DVD播放机
IIa,II2,2m当长时间直接观察时,危险会增加。如果用光学辅助设备观察,危险会增加。条形码扫描器
IIIA3R视功率和光束面积而定,当直视或用肉眼直视光束时,可能会有瞬间的危险。如果用光学辅助设备观察,受伤的风险会增加。激光指针
IIIB3B直射光束直接造成皮肤损伤,直视时直接造成眼损伤。激光显示投影仪
工业激光器
研究激光器

IV4直接暴露在直射光束或反射光束下对皮肤和眼睛的危害;也可能造成火灾危险。激光显示投影仪
工业激光器
研究激光器
眼科手术或皮肤治疗用医疗设备激光器


激光FDA认证法律、法规和标准:

在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA),第五章,C分节-电子产品辐射控制.


激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节,放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求:

1000-一般

1002-记录和报告

1003-通知缺陷或不遵守

1004-电子产品的回购、修理或更换

1005-进口电子产品



此外,激光产品必须符合联邦条例第21编(J节,放射健康)第1010和1040部分中的辐射安全性能标准:

1010-电子产品的性能标准:一般

1040.10-激光产品

1040.11专用激光产品



激光产品的制造商可以要求提供辐射安全的另一种方法;这被称为方差:

1010.4-与标准的差异

文件豁免电子产品规例 已组装起来,以简化查找“联邦条例法典”第1000至1050部分以及机构信函或激光通知所规定的所有豁免的程序。


用于医疗用途的激光产品也必须符合医疗设备条例。有关更多信息,请参见:设备调节概述.


设计和推广的激光产品用于制作激光表演、展览、广告等,演示激光产品是否符合21 cfr 1040.11(C)的要求。


激光产品和仪器制造商或行业所需的报告:

1.关于激光器和含有激光器的产品的产品报告编写指南

2.激光束显示辐射安全测试年度报告编写指南

3..FDA eSubmitter


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