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关于激光FDA认证的常见问题

tangxie520 激光fda认证 2020-05-11 187 0

FDA在调节激光方面的作用是什么?

      FDA监管医疗和非医疗激光,FDA可能会检查激光产品的制造商,并要求召回不符合联邦标准或有辐射安全缺陷的产品。该机构还可以对激光产品进行测试,并检查激光显示的显示情况,以确保公众受到保护。激光节目的生产者必须告诉FDA他们计划在哪里举办一个展览,以便该机构能够在可能的情况下对其进行检查,并在需要时采取行动。


食品和药物管理局目前正在努力查明动力过大的绿色激光指针和其他非法激光的制造商,并正在采取行动防止这些不安全的产品在美国销售。


什么是激光?

激光代表L明灯A用S模拟E使命R辐射,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。

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      有许多不同类型的激光,每一种使用不同类型的激光介质。常见的激光介质包括气体,如氩或氦和氖混合物,固体晶体,如红宝石,液体染料或化学品。当能量被施加到激光介质中时,它就会被激发,并以光粒子(光子)的形式释放能量。


密封管两端的一对镜子以一种称为激光束的集中流的形式反射或透射光(见下图)。每个激光介质产生一束独特的波长和颜色。



激光是用来干什么的?

      激光用于各种用途,包括在演示中指出物体,在建筑工地和家庭中调整材料,以及由医生进行整容和外科手术。你每天遇到的许多物品都使用激光,包括CD和DVD播放机;条形码扫描器;牙科钻;激光制导工具,如水平;以及激光指针。


为什么激光特别危险?

激光的两个特性导致了这种危险:

1.激光可以在距离激光很远的地方发出大小不增加的紧密光束,这意味着同样程度的危险可以出现在离激光近或远的地方。

2.眼睛可以将激光束聚焦到视网膜上的一个非常小而强烈的光斑上,这会导致烧伤或盲点。


你所说的激光“辐射”是什么意思?它是通过身体还是引起癌症?

      有些激光以光的形式发射辐射,另一些辐射是眼睛看不见的,如紫外线或红外线辐射。一般来说,激光辐射本身并不有害,在与身体的相互作用中表现得很像普通光。激光辐射不应与无线电波、微波、电离x射线或放射性物质(如镭)的辐射混为一谈。


对于消费者来说,所有的激光都是合法的吗?

没有,有些激光严格用于医疗、工业或娱乐专业人员,只有受过适当培训和执照的人才能使用。


      FDA要求在大多数激光产品上贴上标签,对激光辐射和其他危害发出警告,并出具一份声明,证明激光符合FDA的安全法规。标签还必须说明产品的功率输出和危害类别。消费激光产品一般分为I类、II类和IIIa类,而用于专业用途的激光则可分为III b类和IV类。


激光的不同分类意味着什么?

激光FDA注册危害等级划分:

      食品和药物管理局(FDA)承认四种主要的激光危害类别(一至四类),包括三个亚类(IIa、IIIa和IIIb)。等级越高,激光的威力就越大,如果使用不当,可能会造成严重危险。类别II-IV的标签必须包括一个警告符号,说明产品的类别和输出功率。在国际电工委员会的分类制度下标记的产品包括近似IEC等价类。

FDA类IEC类激光产品危害产品实例
I1,1M被认为是无害的。如果使用光学辅助设备,包括放大镜、双筒望远镜或望远镜,危险就会增加。激光打印机
CD播放机
DVD播放机
IIa,II2,2m当长时间直接观察时,危险会增加。如果用光学辅助设备观察,危险会增加。条形码扫描器
IIIA3R视功率和光束面积而定,当直视或用肉眼直视光束时,可能会有瞬间的危险。如果用光学辅助设备观察,受伤的风险会增加。激光指针
IIIB3B直射光束直接造成皮肤损伤,直视时直接造成眼损伤。激光显示投影仪
工业激光器
研究激光器

IV4直接暴露在直射光束或反射光束下对皮肤和眼睛的危害;也可能造成火灾危险。激光显示投影仪
工业激光器
研究激光器
眼科手术或皮肤治疗用医疗设备激光器

什么是激光指针?

      激光指针是用来指出物体或位置的工具,在FDA法规中被定义为“测量、水准和校准激光产品”。它们通常在讲座和天文学演讲中使用,与精神水平和手工工具相结合的激光指针也非常受欢迎。近年来,激光指针已经很容易获得,并且通常在硬件、宠物、爱好和办公用品商店销售。


激光指针安全吗?

      如果使用得当,如果激光指针满足激光功率限制,则风险最小。当激光指针被对准眼睛或当作玩具处理时,就会被误用。从激光指针瞄准眼睛的光能可能比直视太阳更有害。此外,针对驾驶汽车或操作其他机械的人的明亮光束所产生的惊人效果可能会造成严重的事故。


FDA对各种可能被不安全使用的激光产品的供应增加表示关注,绿、蓝、紫激光指针特别令人关注。虽然这些激光指针有合法的用途,但如果不负责任地使用,它们可能会变得更加强大和不安全。


激光的亮度能很好地反映它的威力和对眼睛的危害吗?

      没有,永远不要假设激光束的颜色亮度表示其功率。在明亮的环境中(无论是室内还是室外),来自强激光的光束的亮度或亮度可能与弱激光的光束相同。例如,在下面的照片中,绿色激光束看起来比红色亮得多,比蓝色亮得多。


      这些实际上都是同等功率的激光,而这三种激光在观察光束时都会造成同样的眼睛危险。如果你看到一束明亮的蓝色或紫色激光束,其亮度与绿色激光相似,你可以安全地假设蓝色/紫色激光的强度要大得多,直接观察光束会对眼睛造成严重和立即的损害。

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一般来说,你不应该直接观察任何激光束。


激光指针的正确用途是什么?

记住,激光指针不是玩具,它们只应该由成年人使用,或者在成年人的监督下使用。

1.永远不要用激光指针瞄准任何人。

2.只有当你用激光指针指向附近的物体时,才能激活它。

3.不要给你的孩子买激光指针,激光不是玩具。

4.在购买激光指针之前,请确保它在标签上有以下信息:

a、符合“联邦条例法典”第21章的声明

b、制造商或经销商的名称和制造日期

c、避免暴露在激光辐射下的警告

d、从I级到IIIa级,第IIIb类和IV类产品只应由受过适当培训的个人使用,并在合法需要这些高性能产品的应用中使用。