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上市前通知和FDA对II类医疗设备的豁免

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-07 331 0

FDA对II类医疗设备的豁免

      在最近的公告中,美国食品药品监督管理局(FDA)确定了广泛的II类医疗器械清单,这些器械在最终确定后将免除上市前通知要求,但有一定的限制。FDA已按照《 21世纪治愈法案》制定的程序发布了该通知,现在期待以评论的形式引起公众的反响。


但是,应仔细注意,该声明并不代表FDA对本文档中包含的II类医疗设备的最终裁决,FDA认证将首先在60天的评论期内审查提交给指定门户的所有评论,然后才考虑在最终决定在《联邦公报》上公布之前是否应修改确定的II类设备清单。


对行业意味着什么?

      根据FDA的说法,最终确定的II类医疗器械豁免清单将不仅 减轻 庞大的医疗器械行业的监管负担,而且还将有助于消除与此类联邦法规相关的私人成本和支出。简而言之,受监管的行业将不再需要花费宝贵的时间和资源来准备510(k)通知和文件以提交给FDA,与510(k)提交有关的付款以及对问题和要求其他信息的回应在510(k)审查中从FDA处获得。

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FDA列出了数百种设备,从基本的诊断测试和试剂到其他设备,例如脐带夹,产科钳和检眼镜。为了查看完整列表,请查看《 联邦公报》通知。


联邦食品,药品和化妆品法(FD&C法)的第513条规定,FDA必须将所有医疗器械归类为三个监管部分之一,即I类,II类或III类。FDA对任何给定医疗器械的分类都是基于为合理保证安全性和有效性所需的法规量。为了符合  各个地区的医疗设备监管惯例,请与特定地区的分类和量身定制的最佳做法保持同步。


I/II类豁免

某些I类和II类设备不受上市前通知[510(k)]要求以及医疗设备良好生产规范(GMP)(也称为质量体系(QS)法规)的约束。


获免除510(k)要求的I类或II类设备仍必须符合其他要求(称为法规控制),除非该设备明确免除该设备类型的法规中指明的那些要求。


任何人都可以通过搜索FDA的产品分类数据库来确定设备是否符合510(k)或GMP要求。


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