医疗器械FDA认证法规的类型有哪些？

美国医疗器械FDA认证法规：

在美国，医疗设备受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，目的是确保设备的安全性和有效性。设备和放射卫生中心（CDRH）是FDA的一个部门，负责该程序。

根据相关风险，医疗器械可分为三类：I，II和III类。I类设备的关联风险最低，而III类设备的关联风险最高。因此，监管控制从I类设备激增至III类设备。

      大多数I类设备免于510（k）上市前通知提交，而大多数II类设备则提交了上市前通知。另一方面，III类设备需要通过“上市前批准申请”（PMA）和其他III类设备，这些设备必须获得FDA的510（k）通知，否则这些设备将不受PMA的限制。

FDA医疗器械法规的类型：

1.机构注册和医疗器械清单– 21 CFR第807部分

2.上市前通知510（k）– 21 CFR 807部分E部分

3.上市前批准（PMA）– 21 CFR Part 814

4.临床研究的研究设备豁免（IDE）– 21CFR Part 812

5.质量体系（QS）法规21 CFR Part 820

6.标签要求– 21 CFR Part 801

7.医疗器械报告（MDR）– 21 CFR第803部分

1.企业注册和医疗设备清单– 21 CFR第807部分

所有医疗设备制造商和分销商必须向FDA注册其组织以销售其设备。除非获得FDA的批准，否则所有机构都应使用FDA统一注册和列表系统（FURLS系统）进行电子注册。

每年必须验证注册信息。尽管FDA提供了验证的灵活性，但是您可以在每年的10月1日至12月31日之间的任何时间验证您的信息。FDA收取大量的注册费用，并定期修改费用。

此外，外国制造商必须有美国代理商。他们可以聘请美国代理商作为其官方代理，但这完全取决于外国制造商。他们只需要提供美国代理商的主要详细信息，例如姓名，电话号码，电子邮件ID和实际地址。美国代理商需要确认自己已同意担任制造商的官方代理。如果指定的美国代理商未能在10个工作日内确认，则相关的外国制造商需要指定新的代理商。

根据医疗器械清单的要求，组织还需要提供其制造的器械的详细信息。他们需要向FDA提供设备的售前提交编号，例如510（k），PMA（售前批准），HDE（人道主义设备豁免）等，以提交给FDA。

2.上市前通知510（k）– 21 CFR第807部分E部分

除以下两种情况外，所有旨在供人类使用的医疗设备，无论其类别如何，都必须提交上市前通知：

1.不需要其上市前批准申请（PMA）的设备考虑到应用限制而免于FDA 510（k）通知的设备

2.在此，大多数I类设备免于510（k）通知，而其中一些设备需要提交通知。制造商必须为所有II类设备提交510（k）通知，这些设备无需通过上市前批准。

对于每个提交了510（k）通知的设备，制造商必须先获得许可订单，然后才能开始商业分发该设备。FDA以字母形式提供此命令，并指定该设备与现行合法销售的设备基本等效（SE），并且安全有效。通常，需要90天才能收到FDA的放行令。但是，这取决于制造商提交的信息。

为了将设备标记为基本等同，制造商需要将其设备与一个或多个现有设备进行比较，并提供适当的事实以支持该要求。选择用于比较的基本设备称为“谓词”。可以使用不违反任何FDA行为的任何可用设备作为谓词，包括最近清除510（k）通知的设备。

那么问题是FDA如何确定该设备实质上是等效的（SE）？

在以下两种情况下，将设备与谓词进行比较时将其视为SE：

1.一种设备具有与谓词相同的拟议用途以及相同的技术特征。

2.设备具有与具有不同技术特征的谓词相同的拟定用途，但是不会对设备的安全性和有效性提出不同的问题，并且制造商提供的信息足以验证该设备至少具有同样的安全性。并且与现有合法销售的设备一样有效。

看起来设备和谓词是相同的，但事实并非如此，在预期用途，设计，材料，使用或交付的能量，制造过程，化学成分，安全性，性能，生物相容性，标准，有效性，标签和其他适用的特征方面建立了相当的等效性。

3.上市前批准（PMA）– 21 CFR Part 814

上市前批准是由FDA设计的用于医疗器械安全性和有效性评估的科学审查程序。考虑到相关的高风险，所有III类设备都必须通过PMA。

另外，一些II类设备需要通过PMA。在两种情况下，对于II类设备，PMA是必需的。

1.如果制造商认为他们的设备基本上不等效，并且找不到合适的谓词；和制造商使用该谓词申请510（k）提交，但被FDA拒绝，称该设备实质上不等效。

2.上市前批准是一项严格的要求，即申请人必须在开始任何营销活动之前获得PMA申请的批准。是否批准PMA取决于提供的科学证据，以确保该设备对于本申请中指定的拟议用途是安全有效的。

根据规定，批准或拒绝PMA申请需要180天，但实际上，它花费的时间更长。

一旦申请人（个人，组织或组织单位，协会，私人或政府机构或任何其他类型的法人实体）提交了PMA，FDA将把申请发送给适当的咨询委员会，以在公开会议上进行审查。委员会将提供建议和事实，以支持批准或拒绝该申请。

FDA确定提交后，便通知申请人其申请已被批准或被拒绝。然后，FDA在其网站上发布了一个通知，旨在

1.宣布决策所依据的数据，以及为感兴趣的人提供在30天内向FDA提出请愿的机会，以重新考虑他们的决定。

2.成功完成PMA过程后，将以私人许可证的形式发布批准，授予申请人销售该设备的许可。

4.用于临床研究的研究器械豁免（IDE）– 21CFR Part 812

豁免设备调查（IDE）是一项条款，允许制造商在商业化之前收集所提议设备的设备特定安全性和有效性数据，该数据可用于支持上市前批准申请或在某些情况下用于上市前通知的提交。

通过监视预配置设备的预期用途来收集安全性和有效性数据。显然，对于无法使用510（k）通知和PMA应用程序获得市场许可的设备，IDE是必需的。

使用IDE需要满足一些基本要求，这包括：

由IRB-机构审查委员会批准的研究计划（如果研究涉及重大风险工具，则IDE也必须获得FDA批准）；所有患者的知情同意；标签说明该设备仅用于研究目的；监测研究；以及所有记录和报告。

对于510（k）通知，FDA需要临床数据以在非常有限的情况下提供销售许可。批准的IDE应用程序提供了合法运输设备以进行调查的权利，而无需强加设备商业化所需的其他FDA需求。

制造商必须向FDA提交完整的IDE应用程序。尽管它没有预定的格式，但是它们必然暗示某些信息的形式，例如申办者研究者信息，临床计划概述，研究计划方法和控制信息。

5.质量体系（QS）法规21 CFR第820部分

质量体系规定了与整个医疗器械生命周期中使用的方法，设施和控制有关的法规要求，包括医疗器械的购买，设计，制造，包装和标签，存储，安装和维修。

FDA要求建立并遵循制造商的质量体系要求，以确保设备始终符合适用的要求和规格。

FDA质量体系被称为当前的良好生产规范（CGMP），并根据520（f）条授权在820部分（21 CFR 820部分）下强制实施，并于1978年12月18日生效。

1.（ISO）9001：1994“质量体系-设计，开发，生产，安装和维修中的质量保证模型”ISO / CD 13485“质量体系–医疗器械– ISO 9001补充要求

2.FDA于1996年10月7日发布了820修订版（61 FR 52602），并于1997年6月1日生效。

考虑到多种类型的医疗设备，该法规并未提供特定设备的“操作方法”，但实际上，它提供了制造商必须遵守的框架。

另外，为确保遵守所有要求，FDA还要检查所有制造设施。每个制造商都有责任建立法规要求，以使设备安全有效，而与设备的类型无关。该法规适用于打算在美国商业销售医疗器械的所有成品器械制造商。成品设备是任何适合使用或能够运行的设备，无论它是否已贴标签，包装或灭菌。

6.标签要求– 21 CFR Part 801

必须在每个设备上粘贴标签。标签包含描述和信息形式的标签和文献，以及设备使用情况。

本法规以以下形式规定了要求：

通用设备标签

符号的使用

体外诊断产品

研究器械豁免

唯一设备标识

良好生产规范

通用电子产品

FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上展示印刷，书面或图形的物品……”和'所有标签和其他书面，印刷或图形问题

（1）在任何物品或其任何容器或包装纸上，或

（2）随该物品附随的“在运输后或在州际贸易中交付运输使用的设备被扣留时。

7.医疗器械报告（MDR）– 21 CFR第803部分

在医疗设备导致死亡或重伤或某些设备故障的几种情况下，需要向FDA报告。

该法规的目的是通过识别和监视特定医疗设备的重大负面影响，及时发现并纠正问题。以下是制造商，进口商和医疗机构所有者应遵循的报告规则：

制造商：

      当制造商确定其设备导致死亡或严重伤害时，需要使用3500A表格向FDA报告。当某些严重的故障可能导致死亡或严重伤害，并且有可能再次发生时，他们也必须通知FDA。进口商：如果发生死亡或伤害，进口商需要通知FDA以及制造商。对于设备故障，他们只需要向制造商报告。

医疗保健设施：

当使用医疗器械的设施（医院，门诊外科手术设施或疗养院）检测到某些装置可能导致死亡时，他们还需要通知FDA和制造商。可以不报告设备故障，但是他们可以通过MedWatch自愿将此类产品故障通知FDA  。

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